研究倫理審查指南：IRB 申請流程、知情同意書、個資保護

摘要

本指南旨在為學術研究人員、研究生及臨床試驗團隊提供一份全面且實用的研究倫理審查指引，深入探討機構審查委員會（IRB）的申請流程、知情同意書的撰寫要點，以及個人資料保護在研究中的重要性與實踐。隨著研究領域的日益複雜，確保研究過程符合倫理規範已成為不可或缺的一環。本指南將涵蓋相關法規、實務操作，並提供具體範例、步驟說明與常見錯誤提醒，協助研究人員順利通過倫理審查，確保研究對象的權益，並提升研究品質與社會信任。透過本文，您將能有效掌握IRB申請訣竅、知情同意書範本及個資法研究應用，讓您的研究在倫理與法規的框架下穩健前行。

前言

在當代學術研究與臨床試驗中，研究倫理審查已成為保障受試者權益、維護研究誠信的基石。無論是醫學、社會科學、行為科學，乃至於新興的資料科學研究，只要涉及人類受試者或其可識別資料，都必須經過嚴格的倫理審查。機構審查委員會（Institutional Review Board, IRB），在臺灣亦常稱為人體研究倫理審查委員會，正是負責此項審查的核心機構。本篇文章將從IRB的設立宗旨、運作模式出發，逐步引導讀者了解IRB的申請流程、知情同意書的撰寫原則與實務，以及在數位時代下，個人資料保護法（GDPR, 個資法）對研究的影響與應對策略。透過本指南，研究人員將能更全面地理解研究倫理的內涵，並將其有效融入研究設計與執行之中，確保研究的合法性與道德性。

一、 機構審查委員會（IRB）概覽：研究倫理的守門人

1.1 IRB 的設立宗旨與重要性

**機構審查委員會（IRB）**的設立，源於二戰後對人體試驗倫理的反思，特別是《紐倫堡守則》和《赫爾辛基宣言》的發表，確立了研究中保護受試者權益的核心原則。IRB 的主要宗旨是確保所有涉及人類受試者的研究，無論其性質為何，都能在科學嚴謹性與倫理道德之間取得平衡。其重要性體現在以下幾個方面：

• 保護受試者權益：這是IRB最核心的職責。IRB審查旨在確保受試者免受不必要的傷害、隱私受到保護、自主權得到尊重，並在充分了解研究資訊後自願參與。這包括對弱勢群體受試者的特別保護，例如兒童、孕婦、囚犯、認知障礙者等，他們因其特殊性，需要更嚴格的倫理保護。IRB會仔細評估研究設計是否對這些群體造成額外風險，並確保有足夠的保護措施。
• 維護研究誠信：透過獨立的第三方審查，IRB有助於提升研究的公信力與透明度，避免研究人員因追求研究成果而犧牲倫理原則，從而確保學術研究的嚴謹性。IRB的審查過程是公開透明的，研究人員需要對其研究設計和倫理考量負責，這有助於建立學術界的信任。
• 符合法規要求：各國政府及學術機構均設有相關法規，要求涉及人類受試者的研究必須通過IRB審查。未經審查的研究可能面臨法律責任、研究成果不被承認，甚至撤銷學術資格的風險。例如，臺灣的《人體研究法》即明確規範了IRB的職責，並對違反者設有罰則。國際上，如美國的《聯邦法規典籍》第45篇第46章（45 CFR 46）也對IRB的運作有詳細規定。
• 促進社會信任：當公眾相信研究過程是倫理的、負責任的，他們將更願意支持和參與科學研究，進而推動知識的進步與社會的發展。這對於長期研究合作至關重要，特別是在需要大量受試者參與的公共衛生或社會科學研究中，公眾的信任是研究成功的關鍵。

1.2 IRB 的類型與管轄範圍：誰需要申請IRB？

IRB 根據其設立機構和審查範圍，通常可分為以下幾種類型：

• 醫院型 IRB：主要審查涉及病患或醫療行為的臨床研究，例如藥物試驗、醫療器材評估、新療法開發等。這類IRB通常設於大型醫療機構內，成員包含醫師、護理師、藥師、倫理專家及法律專家等，專精於臨床研究倫理。他們對醫療專業知識和臨床試驗的風險有深入了解，能更有效地評估醫療研究的倫理問題。
• 大學型 IRB：主要審查大學內各學術領域（如社會科學、心理學、教育學、資訊科學、工程學等）涉及人類受試者的研究。成員組成多元，涵蓋不同學科背景的學者、倫理專家及社會公正人士，處理社會科學研究倫理與行為研究倫理。例如，一項關於青少年網路行為的研究，就需要大學型IRB的審查。
• 聯合型 IRB：為提高審查效率和資源共享，多個機構可能會共同設立聯合IRB，或委託第三方IRB進行審查。這在跨機構合作研究中尤為常見，有助於簡化跨機構IRB申請。例如，一項由多所大學共同參與的社會調查研究，可以透過聯合IRB進行審查，避免重複申請。

IRB 的管轄範圍廣泛，任何涉及以下情況的研究通常都需要提交IRB審查：

• 直接與人類受試者互動：例如問卷調查、訪談、焦點團體討論、實驗操作、行為觀察、生理測量等。這包括線上問卷研究和焦點團體訪談。即使是匿名問卷，若涉及敏感議題或可能對受試者造成心理壓力，也應考慮IRB審查。
• 使用人類受試者的可識別資料：例如病歷資料、個人健康資訊、生物檢體、錄音錄影資料、基因資料、社會安全號碼等，即使資料已去識別化，若仍有潛在再識別風險，也可能需要審查。這與研究資料管理密切相關。例如，分析已故病患的病歷資料，若資料中包含可識別的資訊，仍需IRB審查。
• 涉及特殊或弱勢群體：例如兒童、孕婦、囚犯、認知障礙者、身心障礙者、經濟弱勢者等，這些群體因其特殊性，需要更嚴格的倫理保護。針對兒童研究倫理或身心障礙者研究倫理，IRB會有更嚴格的審查標準，並可能要求額外的保護措施，例如兒童的同意書（Assent Form）。

1.3 IRB 審查的層級與標準：我的研究屬於哪一類？

IRB 審查通常分為三個主要層級，以應對不同風險程度的研究：

• 免除審查（Exempt Review）：適用於對受試者風險極低，且符合特定類別的研究。例如，在一般教育環境中進行的教育實踐研究、公開資料分析、匿名問卷調查（不涉及敏感議題且不會對受試者造成心理壓力）、對已發表資料的二次分析等。即使是免除審查，研究人員仍需向IRB提交申請，由IRB判斷是否符合免除標準，而非研究人員自行決定。這類研究通常涉及低風險研究，但研究人員仍需填寫相關表格，說明研究符合免除審查的條件。
• 簡易審查（Expedited Review）：適用於對受試者風險不高於「最小風險」（minimal risk）的研究，且符合特定類別。最小風險是指受試者在日常生活中可能遇到的身體或心理傷害、不適的機率和程度。例如，非侵入性醫療程序（如量血壓、採集唾液）、常規血液採集（少量且頻率不高）、語音或影像記錄（不涉及敏感內容且已取得同意）、對已收集資料的分析（若資料仍可識別但風險較低）等。簡易審查通常由IRB主席或指定委員進行審查，效率較高。這類研究屬於中低風險研究，審查委員將重點評估研究的風險最小化措施和知情同意過程。
• 一般審查（Full Board Review）：適用於對受試者風險高於最小風險，或不符合免除審查和簡易審查標準的所有研究。例如，新藥臨床試驗、侵入性醫療程序、涉及敏感議題的深度訪談（如創傷經驗、非法行為）、對弱勢群體的干預性研究等。一般審查需要IRB全體委員開會討論，審查過程最為嚴謹和耗時。這類研究通常涉及高風險研究或敏感議題研究，IRB將會仔細評估研究的科學價值、風險效益比、受試者保護措施以及知情同意的充分性。

常見錯誤提醒：研究人員常誤以為「免除審查」或「簡易審查」代表無需倫理考量，或可自行判斷。事實上，所有研究都應有倫理意識，並由IRB判斷其審查層級。自行判斷可能導致研究違規，延誤研究進度，甚至對受試者造成傷害。IRB審查流程的正確理解是關鍵。研究人員應在研究設計初期就諮詢IRB，了解其研究可能屬於哪個審查層級，並據此準備申請文件。

二、 IRB 申請流程詳解：從準備到核准的每一步

IRB 申請流程雖然各機構略有差異，但核心步驟和所需文件大同小異。了解這些步驟有助於研究人員高效準備，縮短審查時間，提高IRB申請成功率。一份準備充分的申請文件，不僅能加快審查速度，也能展現研究人員對倫理規範的重視。

2.1 申請前準備：研究計畫書與相關文件清單

在正式提交IRB申請前，研究人員需要準備一份完整且詳盡的研究計畫書，這是IRB審查的基礎。研究計畫書應包含以下核心要素：

• 研究目的與背景：清晰闡述研究問題、研究的重要性、文獻回顧及預期貢獻。這部分應說明您的研究動機，並解釋為何需要進行這項研究，以及它將如何填補現有知識的空白。例如，如果研究旨在開發一種新的教學方法，應說明現有方法的不足之處。
• 研究設計與方法：詳細說明研究類型（如實驗、調查、質性研究、混合方法研究）、研究對象的選擇標準（納入/排除標準）、樣本大小、資料收集方法（問卷、訪談、生理測量、眼動儀、腦電圖等）、資料分析計畫（統計分析方法、質性資料分析框架）。這部分是研究方法的核心，應具體到足以讓IRB委員理解研究的執行方式。例如，如果使用問卷，應說明問卷的來源、信效度，以及如何發放和回收。
• 受試者招募方式：如何招募受試者？招募廣告、海報、網路公告、口頭招募稿、轉介信等，都需提交IRB審查。確保招募倫理，避免任何形式的脅迫或不當影響。例如，如果透過學校系統招募學生，應說明如何避免教師對學生施加壓力。
• 知情同意過程：如何向受試者解釋研究內容、風險與利益？知情同意書的內容與簽署流程。這與知情同意書範本的應用息息相關。應詳細說明知情同意的時機、地點、負責人，以及如何確保受試者充分理解。例如，對於未成年受試者，應說明如何取得家長同意和兒童本人同意。
• 風險與利益評估：詳細說明研究可能對受試者造成的潛在風險（生理、心理、社會、法律、經濟、隱私等）及預期利益。IRB會評估風險是否合理且最小化，利益是否大於風險。這是研究風險評估的重點。例如，如果研究涉及敏感議題，應說明如何提供心理支持或轉介服務。
• 資料保密與儲存：如何保護受試者個人資料？資料去識別化、匿名化措施、資料儲存方式、儲存期限及銷毀計畫。這涉及研究資料保護。應具體說明資料加密、存取權限控制、備份策略等。例如，說明原始資料將儲存於加密硬碟，僅研究主持人可存取，並於研究結束五年後銷毀。
• 研究人員資格：研究團隊成員的資歷、研究倫理訓練證明。確保研究團隊倫理訓練，所有參與研究的人員都應具備必要的倫理知識和技能。應附上所有研究人員的倫理訓練證明影本。
• 經費來源與利益衝突聲明：說明研究經費來源，並聲明是否存在潛在的利益衝突。這有助於維持研究客觀性。例如，如果研究由藥廠資助，應說明如何確保研究結果的獨立性。

除了研究計畫書，還需準備以下相關文件：

• 知情同意書（Informed Consent Form, ICF）：這是IRB審查的重點文件，將在下一節詳細說明。請參考知情同意書範本，並根據您的研究內容進行修改。
• 招募廣告/文宣：所有用於招募受試者的材料，如海報、傳單、網路公告、口頭招募稿等。確保招募文案倫理，避免誇大研究利益或隱瞞風險。
• 問卷/訪談大綱/實驗操作手冊：所有用於資料收集的工具。這些是研究工具，應附上其完整內容或詳細說明。例如，如果使用標準化量表，應說明其名稱和來源。
• 研究倫理訓練證明：研究團隊成員需提供完成相關倫理訓練課程的證明。例如，臺灣學術倫理教育資源中心的學術倫理時數證明。許多機構要求研究人員每隔一定時間重新接受倫理訓練。
• 其他機構許可文件：若研究涉及其他機構（如學校、醫院、社區、企業），需提供該機構的許可證明。這對於跨機構研究尤其重要，應在申請IRB前取得這些許可。
• 研究主持人簡歷：提供研究主持人的學術背景、研究經驗和相關出版物，以證明其具備執行該研究的能力。

2.2 線上申請系統操作與文件上傳：實務指南

大多數機構都已採用線上IRB申請系統，以提高效率和減少紙本作業。一般操作步驟如下：

1. 帳號申請與登入：首次使用者需先申請帳號，並完成身份驗證。務必妥善保管您的IRB系統帳號和密碼。部分系統可能需要透過校內或院內網路才能登入。
2. 建立新案件：登入系統後，選擇「建立新案件」或「新案申請」。系統通常會引導您選擇研究類型（如人體研究、人體生物資料庫研究等）。
3. 填寫基本資料：填寫研究名稱、研究主持人、協同主持人、研究期間、經費來源、研究地點等基本資訊。確保資訊的準確性和一致性。這些資訊將會顯示在IRB的審查報告中。
4. 上傳文件：將準備好的研究計畫書、知情同意書、招募文宣、問卷、倫理訓練證明等文件，依系統指示上傳至對應欄位。請務必確認文件格式（通常為PDF）和內容的正確性。建議使用PDF格式上傳，並為每個文件命名清晰，例如「研究計畫書_V1.0」、「知情同意書_V1.0」。
5. 填寫問卷/表單：系統通常會要求填寫一份線上問卷，內容涵蓋研究倫理的各個面向，例如風險評估、保密措施、知情同意過程、利益衝突等。請務必仔細填寫，確保與上傳文件內容一致。這部分是IRB審查問卷，其目的是讓IRB委員快速了解研究的倫理考量。若線上問卷與上傳文件內容不符，可能會導致退件。
6. 利益衝突聲明：誠實聲明研究團隊成員是否存在潛在的利益衝突（如研究經費來自與研究結果相關的商業公司）。這有助於維護研究透明度和客觀性。即使沒有利益衝突，也應明確聲明「無利益衝突」。
7. 提交申請：確認所有資料填寫無誤且文件上傳完整後，即可提交申請。部分系統可能需要研究主持人或系所主管線上簽核。在提交前務必進行最終檢查，可請同事或指導教授協助審閱，以減少錯誤。

常見錯誤提醒：文件版本不一致、漏傳文件、填寫內容與文件內容不符是常見的申請錯誤。建議在提交前仔細核對所有資料，並確保所有文件都已正確命名與歸檔。使用IRB申請檢查表可有效避免此類錯誤。此外，許多IRB系統會提供預覽功能，研究人員應利用此功能檢查提交的內容是否正確無誤。

2.3 審查過程與結果通知：如何應對IRB意見？

提交申請後，IRB 將啟動審查程序。審查過程可能包括：

1. 行政初審：IRB 秘書處會先檢查申請資料的完整性與格式是否符合要求。若有缺漏或格式問題，會退回要求補正。這是IRB文件審核的第一關，通常會檢查文件是否齊全、格式是否正確、簽名是否完整等。若被退回，應根據秘書處的意見盡快補正。
2. 委員審查：根據研究的風險層級，案件會分派給一位或多位委員進行簡易審查，或提交至全體委員會議進行一般審查。委員將針對研究倫理原則進行評估，包括研究的科學價值、風險效益比、受試者保護措施、知情同意過程、資料保密性等。委員可能會提出問題、要求澄清或建議修改。
3. 意見回覆與修正：IRB 委員可能會提出問題、建議或要求修改。研究人員需針對這些意見逐一回覆並修正研究計畫書及相關文件。這通常是一個來回溝通的過程，可能需要多次修正。有效的IRB意見回覆是關鍵，應具體說明如何回應每個意見，並在修改後的文件中標示修改處。例如，使用追蹤修訂功能或以不同顏色標示。
4. 審查結果通知：IRB 會以書面形式通知審查結果，包括「通過」（Approved）、「有條件通過」（Conditionally Approved，需完成特定修正後正式通過）、「暫緩通過」（Deferred，需大幅修正後重新提交）或「不通過」（Disapproved）。若為「有條件通過」，應按照要求完成修正並再次提交，通常會由原審查委員確認修正是否到位。

實用範例：若IRB要求修改知情同意書中關於「資料匿名化」的描述，研究人員應具體說明將如何執行匿名化程序，例如「受試者姓名將以編號取代，原始資料與編號對照表將獨立儲存於加密檔案中，僅限研究主持人存取，並於研究結束五年後銷毀。」這展現了研究資料匿名化的具體實踐，並提供了可驗證的細節。同時，應在知情同意書中明確標示此處的修改。

2.4 審查通過後的注意事項：持續遵守倫理規範

即使研究計畫通過IRB審查，研究人員仍需遵守以下事項，確保研究倫理的持續性：

• 遵守核准計畫：研究必須嚴格按照IRB核准的計畫書執行。任何對研究計畫的重大修改（如變更研究目的、受試者招募方式、資料收集方法、風險評估、研究人員變動等）都必須重新提交IRB審查並獲得核准。這稱為IRB變更申請或修正案申請。未經核准的變更可能導致研究違規。
• 年度報告與結案報告：研究期間，通常需要定期（如每年）向IRB提交進度報告，說明研究進展、受試者招募情況、不良事件發生情況等。研究結束後，需提交結案報告，說明研究成果、資料銷毀情況等。這是IRB追蹤審查的一部分，確保研究在整個生命週期中都符合倫理規範。
• 不良事件通報：若研究過程中發生任何與研究相關的不良事件或非預期問題，可能對受試者造成傷害，必須立即向IRB通報。及時通報是研究倫理危機處理的重要環節，IRB將評估事件的嚴重性，並可能要求研究人員採取補救措施或修改研究計畫。
• 資料保存與銷毀：依據IRB核准的計畫，妥善保存研究資料，並在規定時間後銷毀可識別資料。這與研究資料生命週期管理相關。應確保資料銷毀方式符合安全規範，例如使用碎紙機銷毀紙本資料，使用專業軟體清除電子資料。
• 研究倫理訓練持續教育：研究人員應定期參加研究倫理相關的持續教育課程，更新倫理知識，確保其倫理意識與時俱進。許多機構會要求研究人員每隔幾年重新取得倫理訓練證明。

三、 知情同意書（ICF）的撰寫要點：保障受試者自主權

知情同意書（Informed Consent Form, ICF）是保障受試者自主權的核心文件，其撰寫必須清晰、完整、易懂。一份良好的知情同意書能確保受試者在充分了解研究內容後，自願做出參與決定。這對於研究倫理實踐至關重要，也是IRB審查的重點之一。

3.1 知情同意的核心原則：理解與自願

知情同意的核心原則包括：

• 自主權（Autonomy）：受試者有權利在不受脅迫或不當影響下，自由決定是否參與研究。這是倫理研究的基石。研究人員應尊重受試者的決定，不得施加任何形式的壓力。
• 資訊揭露（Disclosure）：研究人員必須向受試者提供所有與研究相關的重要資訊，包括研究目的、程序、預期時間、風險、利益、替代方案、保密措施、退出權利等。確保資訊透明化，讓受試者對研究有全面的了解。
• 理解（Comprehension）：受試者必須能夠理解所提供的資訊。知情同意書應使用非專業術語，避免艱澀的科學語言。建議使用白話文撰寫，並提供充足的時間讓受試者提問。對於理解能力有限的受試者，應採取額外措施協助其理解，例如口頭解釋、使用圖示等。
• 自願性（Voluntariness）：受試者的同意必須是完全自願的，沒有任何形式的強迫或不當誘導。這與研究參與自願性直接相關。研究人員應避免提供過高的報酬或福利，以免構成不當誘導。同時，應確保受試者有足夠的時間考慮，而不是在壓力下立即做出決定。

3.2 知情同意書的必備要素：一份完整的範本

一份完整的知情同意書應包含以下要素：

1. 研究名稱與主持人：清晰標明研究計畫的完整名稱及研究主持人的姓名、所屬機構、聯絡方式（電話、Email）。這是研究基本資訊，方便受試者在有疑問時聯繫。
2. 研究目的：以簡明易懂的語言說明研究的目標與意義。讓受試者了解研究的價值，以及他們參與研究將如何貢獻於知識的發展。避免使用過於學術化的語言。
3. 研究程序：詳細描述受試者將參與的活動、時間安排、地點、資料收集方法（如問卷、訪談、實驗任務、生理測量）、參與頻率等。例如：「您將被要求填寫一份線上問卷，預計花費15分鐘。問卷內容包含您對X議題的看法。」這部分是研究參與流程，應讓受試者清楚知道他們將會做什麼。
4. 研究期間：說明研究預計的總時間，以及受試者參與的預計時間。明確時間承諾，讓受試者評估是否能配合。例如，「本研究預計進行六個月，您個人的參與時間約為每次30分鐘，共計三次。」
5. 潛在風險與不適：誠實告知所有可能發生的風險，包括生理、心理、社會、法律、經濟、隱私洩漏等。例如：「參與本研究可能導致您回憶起不愉快的經驗，造成輕微心理不適。」同時說明如何最小化這些風險，以及發生風險時的應對措施（如提供心理諮詢服務、醫療轉介）。這是風險告知的核心，應盡可能具體。
6. 潛在利益：說明參與研究可能帶來的直接或間接利益，例如：「您將有機會深入思考X議題，並為相關政策提供寶貴意見。」若無直接利益，也應誠實說明，例如「參與本研究無法為您帶來直接的個人利益，但您的參與將有助於學術界對X議題的理解。」這是利益說明，應避免誇大。
7. 替代方案：若研究涉及治療或干預，應說明除了參與本研究之外，受試者還有哪些替代的治療或選擇。這確保了選擇權，特別是在臨床試驗中，受試者應了解標準治療方案。
8. 保密措施：詳細說明如何保護受試者的個人資料與隱私，包括資料匿名化、去識別化、加密儲存、存取權限控制、資料保存期限與銷毀計畫等。例如：「您的問卷回答將以匿名方式處理，所有個人識別資訊將被移除，研究結果將以群體數據呈現，確保您的身份不會被揭露。」這是隱私保護承諾，應具體說明技術細節和管理措施。
9. 自願參與與退出權：明確告知受試者參與是完全自願的，且在研究的任何階段，受試者都有權利隨時退出，無需說明理由，且不會受到任何懲罰或影響其權益。例如：「您有權利隨時決定退出本研究，您的退出不會影響您在XX機構的權益。」這是受試者權利的關鍵，應以醒目方式呈現。
10. 研究結果運用：說明研究結果將如何發表、分享或運用，例如學術論文、研討會發表、政策建議、媒體報導等。讓受試者了解研究成果去向，並說明是否會以匿名方式呈現個人資料。
11. 問題諮詢：提供研究主持人、IRB辦公室的聯絡方式（電話、Email），供受試者隨時諮詢問題。提供聯絡管道，確保受試者在研究過程中遇到問題時能獲得協助。
12. 簽署欄位：包含受試者（或其法定代理人）的簽名、日期，以及研究人員的簽名、日期。若受試者為未成年人或無行為能力者，需由法定代理人簽署，並可能需要受試者本人（如兒童）的同意書（Assent Form）。這是法律效力的證明，簽署前應確認受試者已充分理解所有內容。

實用範例：

範例：知情同意書（節錄）

研究名稱：大學生網路使用行為與心理健康關聯性研究

研究主持人：王小明 教授 (XX大學心理學系)

聯絡方式：[Email: [email protected]] [電話: 02-XXXX-XXXX]

研究目的：本研究旨在探討大學生網路使用時間、內容與其心理健康狀況（如焦慮、憂鬱程度）之間的關係，以期為大學生心理健康輔導提供實證依據。我們希望透過您的參與，更深入了解網路行為對心理健康的影響機制。

研究程序：若您同意參與本研究，您將被要求完成一份線上問卷。問卷內容包括您每日的網路使用習慣（例如使用時間、常用平台）、對網路內容的偏好（例如社群媒體、遊戲、學習資源），以及一些關於您情緒狀態的評估問題（例如焦慮量表、憂鬱量表）。整個問卷填寫過程預計需要約20-30分鐘。您將在研究開始時填寫一次問卷，並在三個月後再次填寫一次追蹤問卷。

研究期間：本研究預計從2026年3月1日開始，至2026年9月30日結束。您個人的參與時間約為兩次問卷填寫，每次約30分鐘。

潛在風險與不適：填寫問卷的過程中，您可能會回憶起一些關於網路使用的負面經驗，或對自身情緒狀態的評估感到輕微不適。本研究已盡力將風險降至最低。所有問卷題目均經過篩選，避免過於侵入性。若您在填寫過程中感到任何不適，可以隨時停止作答。問卷結束後，我們也提供相關心理諮詢資源的連結（例如校內心理輔導中心聯絡方式），若您有需要，可以隨時尋求協助。

潛在利益：參與本研究無法為您帶來直接的個人利益。然而，您的寶貴意見將有助於我們更深入了解大學生網路使用與心理健康的關係，並為未來制定相關輔導策略提供參考。此外，您將獲得參與證明，可用於抵免部分課程的服務學習時數（若有）。

替代方案：您有權利選擇不參與本研究。若您不參與，您的學業成績或在XX大學的任何權益將不會受到影響。

保密措施：您的問卷回答將以完全匿名的方式收集與處理。我們不會收集任何可識別您個人身份的資訊（如姓名、學號、IP位址）。所有數據將儲存於加密伺服器中，僅限研究團隊成員在研究目的範圍內存取。原始數據將在研究結束後五年銷毀。研究結果將以群體統計數據呈現，確保您的個人隱私受到嚴格保護。任何可能在報告中出現的案例描述，都將經過嚴格的去識別化處理，確保無法回溯至個人。

自願參與與退出權：您的參與是完全自願的。您有權利在問卷填寫的任何階段，隨時決定停止作答或退出本研究，無需說明理由，且不會受到任何形式的懲罰或影響您在XX大學的學業成績或權益。若您決定退出，您之前提供的所有數據將會被銷毀。

研究結果運用：本研究結果可能發表於學術期刊、研討會或作為學術報告。所有發表內容將確保受試者身份的匿名性，不會揭露任何可識別個人的資訊。

問題諮詢：若您對本研究有任何疑問，歡迎隨時聯繫研究主持人王小明教授，或XX大學IRB辦公室 [IRB聯絡方式，例如：電話：02-YYYY-YYYY，Email：[email protected]]。

受試者簽署：

我已閱讀並理解上述研究說明，並同意自願參與本研究。

簽名：_________________________ 日期：_________________________

研究人員簽署：

我已向受試者充分說明本研究內容，並確認受試者已理解。

簽名：_________________________ 日期：_________________________

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3.3 特殊群體的知情同意：額外考量

對於特殊或弱勢群體（如兒童、認知障礙者、囚犯、孕婦、經濟弱勢者、受教育程度較低者等），知情同意的過程需要更為謹慎，以確保其倫理保護。這些群體可能因為其生理、心理或社會處境，導致其自主權受損或容易受到不當影響，因此需要額外的保護措施。

• 兒童：需取得其法定代理人（父母或監護人）的書面同意，同時，若兒童具備理解能力（通常指7歲以上），也應取得其本人同意（Assent）。同意書應使用兒童易懂的語言撰寫，並可輔以圖畫或遊戲方式解釋研究內容。這涉及兒童研究倫理，IRB會特別關注兒童的年齡、發展階段和理解能力。
• 認知障礙者：需由其法定代理人或指定代理人簽署同意書。研究人員應盡力向受試者本人解釋研究內容，並觀察其意願。若受試者有部分理解能力，應盡可能取得其口頭或書面同意。這涉及身心障礙者研究倫理，應尊重其殘餘的自主能力。
• 囚犯：由於其自由受限，需特別注意避免任何形式的脅迫或不當影響，確保其同意的自願性。研究人員應避免提供過高的報酬，以免囚犯因物質誘惑而參與研究。這涉及受刑人研究倫理，IRB會對此類研究進行更嚴格的審查。
• 孕婦：研究涉及孕婦時，需同時考量孕婦本人及胎兒的權益與風險。知情同意書應明確說明對孕婦及胎兒可能造成的影響。這涉及孕婦研究倫理。
• 經濟弱勢者：在招募經濟弱勢者時，應避免提供過高的研究報酬，以免構成不當誘導，影響其自願性。這涉及社會弱勢群體研究倫理。

常見錯誤提醒：知情同意書內容過於專業、冗長，或未充分說明風險與保密措施，都可能導致IRB退件。務必以受試者角度思考，確保其易讀性與完整性。使用知情同意書檢查表可有效提升品質。此外，研究人員應在知情同意過程中，給予受試者充分提問的機會，並耐心解答，確保其在無壓力的情況下做出決定。

四、 個人資料保護在研究中的實踐：符合個資法與GDPR

在數位時代，個人資料的收集、處理與利用日益頻繁，個人資料保護法（如臺灣的《個人資料保護法》、歐盟的GDPR）對研究倫理產生了深遠影響。研究人員必須嚴格遵守相關法規，確保受試者隱私權。這對於研究資料合規性至關重要，也是維護研究誠信和社會信任的必要條件。

4.1 個人資料保護法的基本概念：核心術語解析

理解以下核心術語，有助於研究人員掌握個資法研究應用，並在研究設計和執行中有效遵守相關法規：

• 個人資料（Personal Data）：指可直接或間接識別特定個人的資料，例如姓名、出生年月日、身分證字號、聯絡方式、病歷、基因、指紋、性生活、健康檢查、犯罪前科、財務狀況、社會活動、IP位址、生物辨識資訊等。在研究中，即使是錄音、錄影、照片，若能識別個人，也屬於個人資料。這包括研究數據隱私，研究人員應對所有可能識別個人的資料保持警惕。
• 敏感個人資料（Sensitive Personal Data）：指醫療、基因、性生活、健康檢查、犯罪前科、種族、政治立場、宗教信仰等，這些資料的處理受到更嚴格的限制。處理這類資料需要更嚴格的個資保護措施，例如需要更明確的同意、更嚴格的加密和存取控制。
• 資料主體（Data Subject）：指個人資料所屬的自然人，即研究中的受試者。受試者是資料權利人，擁有對其個人資料的控制權，例如查詢、閱覽、複製、補充、更正、停止收集/處理/利用、刪除等權利。
• 資料控制者（Data Controller）：決定個人資料處理目的與方式的個人或機構，通常是研究主持人或研究機構。研究主持人需承擔資料控制者責任，對個人資料的處理負主要責任，並確保符合個資法規。
• 資料處理者（Data Processor）：依資料控制者指示處理個人資料的個人或機構。例如，委託外部機構進行資料分析、資料儲存或問卷發放平台。資料處理者應與資料控制者簽訂合約，明確雙方的責任。
• 處理（Processing）：指對個人資料進行的任何操作，包括收集、儲存、利用、傳輸、刪除、公開、修改等。這涵蓋了研究資料生命週期的每一個環節，從資料的產生到最終銷毀。

4.2 研究中個人資料的收集與利用原則：合法合規

研究人員在收集與利用個人資料時，應遵循以下原則，確保研究資料合規性，避免觸犯法律和倫理規範：

1. 合法、正當、必要原則：個人資料的收集必須有法律依據（例如取得資料主體同意、法律明文規定），且與研究目的直接相關，不得過度收集。這強調了資料最小化原則，即只收集研究所需的最低限度資料。
2. 特定目的原則：個人資料的收集必須有明確的特定目的，且後續利用不得超出該特定目的範圍。若需超出，需重新取得資料主體同意或符合法律規定。這與研究目的明確性相關，研究人員應在知情同意書中清楚說明資料的用途。
3. 告知與同意原則：在收集個人資料前，必須向資料主體明確告知收集目的、資料類別、利用期間、地區、對象、方式，以及其權利（如查詢、閱覽、複製、補充、更正、停止收集/處理/利用、刪除等）。並取得其書面同意。這與知情同意緊密相連，是個資保護的核心要求。對於敏感個人資料，同意必須是明確且積極的（Explicit Consent）。
4. 比例原則：收集的個人資料應與研究目的相稱，不得過度或不必要。避免過度收集資料，例如，如果研究只需要年齡區間，就不應收集具體的出生年月日。
5. 資料正確性原則：確保所收集的個人資料是正確的，並定期更新。維護資料品質，避免因資料不正確而對資料主體造成損害。
6. 安全維護原則：採取適當的安全措施，防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。這是資料安全管理的核心，包括技術措施（如加密、防火牆）和組織措施（如存取控制、人員培訓）。
7. 當事人權利行使：研究人員應建立機制，確保資料主體能夠行使其在個資法下的各項權利，例如查詢、閱覽、複製、更正、刪除其個人資料。這體現了資料主體權利的尊重。

4.3 資料匿名化、去識別化與假名化：保護隱私的技術手段

為保護受試者隱私，研究人員應盡可能對個人資料進行匿名化或去識別化處理。這三種技術手段在研究數據處理中扮演重要角色，其選擇取決於研究需求和隱私保護的程度：

• 匿名化（Anonymization）：指將個人資料處理至無法識別特定個人的狀態，且無法透過任何方式再識別。匿名化後的資料不再屬於個人資料，不受個資法規範。例如，將所有可識別資訊移除，且不保留任何連結鍵，使得即使結合其他公開資訊也無法回溯至個人。這是最徹底的隱私保護技術，但可能限制資料的分析潛力。
• 去識別化（De-identification）：指將個人資料中的直接識別資訊（如姓名、身分證字號、電話號碼）移除，但仍可能透過間接資訊（如出生年月日、居住地、職業、教育程度等組合）或連結鍵再識別。去識別化後的資料仍受個資法規範，但風險較低。例如，將姓名替換為編號，但保留編號與姓名的對照表。這是一種降低識別風險的方法，常用於需要追蹤受試者但又希望保護隱私的研究。
• 假名化（Pseudonymization）：介於去識別化和匿名化之間。將個人資料中的識別資訊替換為假名或代碼，並將原始識別資訊與假名/代碼的對照表分開儲存，並採取嚴格的保護措施。若對照表被洩漏，仍有再識別的風險。GDPR鼓勵使用假名化，因為它在保護隱私的同時，仍能保留一定程度的資料連結性，方便研究人員進行追蹤分析。這是一種平衡實用性與隱私的技術，例如，在臨床試驗中，病患的姓名被替換為研究代碼，但研究人員可以透過代碼追蹤病患的治療進展。

實用範例：

• 匿名化：收集問卷後，將所有問卷上的姓名、學號、IP位址等直接識別資訊剪除或塗黑，並將問卷內容輸入資料庫，不儲存任何可回溯至個人的資訊。確保資料在收集後立即進行匿名化處理，且不保留任何可供連結的資訊。這確保了數據完全匿名，適用於一次性、不需追蹤的調查研究。
• 去識別化：將受試者姓名替換為研究編號（如S001, S002），並將姓名與編號的對照表獨立儲存於加密檔案中，該檔案與研究數據檔案分開儲存，僅限研究主持人存取。在研究報告中，只使用研究編號或去識別化後的數據。這是一種編碼處理，適用於需要追蹤受試者多次測量或長期追蹤的研究。
• 假名化：在臨床試驗中，病患的病歷號碼被替換為一個隨機生成的假名，所有與病患相關的數據都使用這個假名。原始病歷號碼與假名的對照表由獨立的第三方機構保管，研究人員只能透過假名存取數據，無法直接識別病患。這是一種雙重保護機制，確保了研究的嚴謹性和病患隱私。

4.4 資料儲存、傳輸與銷毀的安全措施：建立完善的資料管理SOP

為確保個人資料安全，研究人員必須建立完善的研究資料管理SOP（Standard Operating Procedure），涵蓋資料的儲存、傳輸與銷毀，以應對各種潛在的資料洩漏風險：

• 儲存安全：
  • 實體資料：紙本資料（如簽署的知情同意書、紙本問卷）應儲存於上鎖的檔案櫃中，並限制存取權限，只有授權人員才能接觸。檔案櫃應放置於安全的辦公室或實驗室，並有監控措施。確保實體安全，防止未經授權的實體存取。
  • 電子資料：應儲存於加密的電腦或伺服器中，設定強密碼，並定期備份至安全的異地儲存設備。避免將敏感資料儲存於個人雲端空間（如Google Drive, Dropbox等，除非已確認其符合個資法規）或未加密的隨身碟。使用加密儲存和定期備份是基本要求。建議使用機構提供的安全伺服器或雲端儲存服務。
  • 存取權限：僅限研究團隊中經授權的人員才能存取個人資料，並記錄存取日誌。實施最小權限原則，即只賦予執行職務所需的最低權限。應定期審查存取權限，並在人員離職時立即撤銷其權限。
• 傳輸安全：
  • 加密傳輸：在網路傳輸個人資料時，應使用加密連線（如HTTPS、VPN、SFTP）。確保網路傳輸安全，防止資料在傳輸過程中被攔截或竊取。避免使用公共Wi-Fi傳輸敏感資料。
  • 避免公開傳輸：避免透過電子郵件、社群媒體、即時通訊軟體等不安全管道傳輸個人資料。若必須透過電子郵件傳輸，應對附件進行加密保護，並將密碼透過其他安全管道告知接收者。避免非安全管道傳輸，降低洩漏風險。
  • 實體傳輸：若需實體傳輸資料（如硬碟、隨身碟），應使用加密設備，並記錄傳輸過程。確保實體傳輸安全。
• 銷毀計畫：
  • 在知情同意書中明確告知資料的保存期限與銷毀方式。這是資料生命週期管理的一部分，應在研究計畫書中詳細說明。
  • 實體資料：使用碎紙機徹底銷毀紙本資料，確保無法復原。對於大量紙本資料，可委託專業銷毀公司處理，並要求提供銷毀證明。確保物理銷毀。
  • 電子資料：使用專業資料清除軟體徹底刪除電子資料，確保無法復原。僅將檔案拖曳至垃圾桶並清空，並不足以徹底刪除資料。對於儲存敏感資料的硬碟，應考慮物理銷毀。實施安全刪除，防止資料被惡意恢復。

常見錯誤提醒：將受試者個人資料儲存於未加密的電腦、共用雲端硬碟，或透過電子郵件傳輸敏感資料，都是常見的個資洩漏風險。研究人員應建立嚴格的資料管理SOP，並定期進行資料安全稽核，確保所有措施都得到有效執行。此外，應定期對研究團隊成員進行個資保護培訓，提高其安全意識。

五、 研究倫理審查的實用建議與常見錯誤：提升申請成功率

成功通過IRB審查是研究順利進行的關鍵一步。除了嚴格遵守規範，掌握一些實用建議和避免常見錯誤，將能顯著提升IRB申請成功率。

5.1 提升IRB申請成功率的實用建議：準備與溝通

1. 提早規劃與準備：IRB審查需要時間，務必將審查時間納入研究時程規劃。提早準備所有文件，避免臨時抱佛腳。這有助於研究時程管理，確保研究能按計劃啟動。建議在研究計畫定稿後，立即著手準備IRB申請文件。
2. 詳讀機構規範：每個機構的IRB都有其特定的申請指南、表格、範本和規範。務必仔細閱讀並遵循，這能避免許多不必要的退件。熟悉IRB規範是基本功，不應假設所有IRB的規定都相同。特別注意文件格式、命名規則和提交方式。
3. 參加倫理課程：研究團隊成員應定期參加研究倫理相關課程或研討會，更新倫理知識，並取得訓練證明。例如，學術倫理教育訓練。許多機構要求研究人員必須完成特定時數的倫理訓練才能提交IRB申請。
4. 諮詢IRB辦公室：若對申請流程或文件撰寫有疑問，不要猶豫，主動聯繫IRB辦公室尋求協助。他們通常會提供寶貴的建議，並能解答您的具體問題。善用IRB諮詢服務，可以避免走彎路。
5. 以受試者為中心思考：在撰寫研究計畫書和知情同意書時，始終以受試者的角度出發，思考他們可能關心的問題、潛在的風險與不適，並確保資訊的透明與易懂。體現受試者為本原則，這是研究倫理的核心精神。例如，知情同意書應避免使用過於專業的術語。
6. 文件一致性：確保研究計畫書、知情同意書、招募文宣等所有文件中的資訊一致，特別是研究目的、程序、風險、利益和保密措施。避免文件內容矛盾，這會讓IRB委員對您的研究產生疑慮。建議在所有文件中使用相同的術語和描述。
7. 具體說明細節：避免使用模糊的詞語，具體說明研究的每一個環節，例如資料收集的具體步驟、匿名化處理的技術細節、資料儲存的物理位置和加密方式等。提供清晰的研究細節，讓IRB委員能全面評估研究的倫理風險和保護措施。
8. 風險最小化與利益最大化：在研究設計中，盡力將對受試者的風險降到最低，並最大化研究可能帶來的利益。若風險較高，需提供充分的理由和保護措施。這是風險效益評估，IRB會仔細權衡研究的潛在利益是否足以抵消其風險。
9. 利益衝突聲明：誠實聲明所有潛在的利益衝突（例如研究經費來源、研究人員與受試者的關係），並說明如何管理這些衝突，以確保研究的客觀性。維護研究公正性，避免研究結果受到不當影響。
10. 預留修正時間：IRB審查通常會提出修正意見，預留足夠的時間進行回覆和修正，並保持耐心。這是IRB審查應對策略，及時且有建設性的回覆能加快審查進度。建議在收到意見後，仔細閱讀並逐一回應。
11. 尋求同儕審閱：在提交IRB申請前，可請有經驗的同事或指導教授審閱您的申請文件，他們可能會發現您忽略的細節或提出改進建議。這是一種有效的內部審查機制。
12. 了解IRB會議時間：如果您的研究需要一般審查，了解IRB的會議排程，可以幫助您更好地規劃提交時間，避免錯過最近的審查機會。

5.2 研究倫理審查的常見錯誤與解決方案：避免踩雷

六、 結論：倫理研究，永續發展的基石

研究倫理審查不僅是法規要求，更是科學研究負責任的體現。透過對IRB申請流程、知情同意書撰寫要點以及個人資料保護實踐的深入理解與嚴格遵守，研究人員不僅能有效保障受試者的權益，維護研究的誠信與公信力，更能提升研究品質，促進學術的健康發展。倫理研究是科學進步的基石，也是社會信任的來源。每一位研究人員都應將倫理原則內化於心，貫穿於研究的每一個環節，從研究設計、資料收集、資料分析到結果發表，都應以最高的倫理標準來要求自己。共同為建構一個更負責任、更具人文關懷的學術環境而努力。唯有如此，科學研究才能真正發揮其造福人類的潛力，實現永續發展的目標，並在不斷變化的社會中保持其價值和意義。

七、 FAQ (常見問題)：快速解答您的疑問

1. Q: 什麼情況下的研究需要提交IRB審查？

   • A: 任何涉及人類受試者（包括問卷、訪談、實驗、觀察、生理測量等）或其可識別個人資料（如病歷、生物檢體、錄音錄影、基因資料等）的研究，無論風險高低，原則上都需要提交IRB審查。即使是使用公開資料，若資料仍有潛在再識別風險，也建議諮詢IRB。這包括所有涉及人類的學術研究，無論研究領域是醫學、社會科學、行為科學或資訊科學。

2. Q: IRB審查需要多長時間？我應該提前多久提交申請？

   • A: IRB審查時間因研究風險層級和機構效率而異。免除審查和簡易審查可能數週內完成（約2-4週），而一般審查可能需要1-3個月，甚至更長（若需多次修正）。建議至少在預計開始研究前3-6個月提交申請，並預留充足的修正時間。提前規劃是IRB申請成功的關鍵，避免因審查延誤而影響研究進度。

3. Q: 知情同意書一定要書面簽署嗎？

   • A: 大部分情況下，書面簽署是必要的，以作為受試者同意的證明。但在某些特殊情況下，IRB可能允許口頭同意或免除簽署書面同意書，例如研究風險極低且書面簽署可能損害受試者隱私（如涉及非法行為的匿名調查），或研究僅涉及線上問卷且不收集可識別資訊。這需要IRB的特別核准。請務必諮詢您的IRB關於非書面同意的規定，並在申請中提供充分的理由。

4. Q: 如果我的研究計畫在IRB通過後需要修改，該怎麼辦？

   • A: 任何對IRB核准計畫的重大修改，都必須重新提交IRB審查並獲得核准後才能執行。這包括變更研究目的、受試者招募方式、資料收集方法、風險評估、研究人員變動、知情同意書內容等。輕微的行政修改（如錯別字修正、聯絡方式更新）可能只需報備。這稱為IRB修正案，應盡早提交，並在核准前不要實施變更。

5. Q: 個人資料保護法對研究的影響主要有哪些？

   • A: 主要影響包括：研究人員在收集、處理、利用個人資料時，必須遵循合法、正當、必要、特定目的、告知與同意等原則；必須採取適當的安全措施保護資料；並應盡可能對資料進行匿名化或去識別化處理。違反個資法可能面臨法律責任（罰款、刑事責任），損害研究機構聲譽。了解個資法研究規範至關重要，特別是對於涉及敏感個人資料的研究。

6. Q: 如何確保研究資料的保密性？

   • A: 確保資料保密性可從多方面著手：對資料進行匿名化、去識別化或假名化處理；將實體資料儲存於上鎖的檔案櫃，電子資料儲存於加密電腦或安全伺服器；限制資料存取權限，實施最小權限原則；在網路傳輸時使用加密連線（如HTTPS、VPN）；並在研究結束後依規定銷毀資料。建立研究數據安全策略，並定期進行安全審查。

7. Q: 什麼是「最小風險」？它如何影響IRB審查？

   • A: 最小風險是指受試者在參與研究時，可能遭受的身體或心理傷害、不適的機率和程度，不高於其在日常生活中可能遇到的風險。例如，填寫一份無敏感內容的問卷，其風險通常被視為最小風險。最小風險是IRB審查層級的判斷依據之一：若研究風險不高於最小風險，且符合特定類別，則可能適用簡易審查；若高於最小風險，則需進行一般審查。研究人員應在研究計畫書中詳細說明風險評估。

8. Q: 我可以使用網路上的問卷平台收集資料嗎？這會影響個資保護嗎？

   • A: 可以使用網路問卷平台，但需注意平台服務條款與隱私政策，確保其符合個資保護要求。建議選擇提供資料加密、伺服器位於符合法規地區（例如，若研究對象在歐盟，應選擇符合GDPR的平台）的平台。若問卷涉及敏感個人資料，應更為謹慎，並在知情同意書中明確告知受試者資料將透過該平台收集與儲存。選擇符合個資法的問卷平台是必要的，並應在IRB申請中說明所選平台及其安全措施。

相關工具推薦：提升研究效率與合規性

• REDCap (Research Electronic Data Capture)：一個安全的、基於網頁的應用程式，用於建立和管理線上調查和資料庫，廣泛應用於臨床研究，提供資料加密、存取控制、審計追蹤等功能，符合多項國際法規要求。適合臨床研究資料管理和敏感資料收集。
• Qualtrics / SurveyMonkey：主流的線上問卷調查平台，提供多種問卷設計功能和資料分析工具。選擇時需注意其資料儲存地點與隱私政策，確保符合個資法要求。對於學術研究，建議選擇提供教育版或學術版服務的平台，通常會提供更嚴格的資料保護措施。適用於學術問卷調查和行為研究資料收集。
• Zotero / Mendeley：文獻管理工具，有助於研究人員整理文獻、生成引用、管理參考書目，間接提升研究計畫書的撰寫效率與專業度。良好的文獻管理能確保研究背景的嚴謹性，為IRB申請提供堅實基礎。對於文獻回顧和參考文獻管理非常有幫助。
• 學術倫理教育資源中心：提供線上學術倫理課程與測驗，協助研究人員取得倫理訓練證明。這是研究倫理培訓的重要資源，所有研究團隊成員都應定期利用此資源更新倫理知識。
• 加密軟體 (如VeraCrypt, BitLocker)：用於加密儲存研究資料的硬碟或隨身碟，防止資料被未經授權的存取。這是資料安全技術的基礎，特別是對於儲存可識別個人資料的設備。
• VPN (Virtual Private Network)：在傳輸敏感資料時，使用VPN可以建立加密通道，保護資料在公共網路上的安全。這是網路傳輸安全的重要工具。

內部連結建議

• 學術倫理教育資源中心：提供學術倫理相關課程與資源，是研究人員學習和更新倫理知識的重要平台。
• 臺灣大學研發處研究倫理審查：了解臺灣大學IRB的相關規範與申請流程，可作為其他機構IRB申請的參考。
• 國立成功大學人類研究倫理治理架構：提供知情同意書範例與相關指引，對於撰寫知情同意書有實質幫助。
• 衛生福利部醫事司：提供臺灣人體研究相關法規資訊，是了解法規依據的重要來源。
• 歐盟一般資料保護規範 (GDPR) 官方網站：了解GDPR的詳細內容，對於涉及歐盟公民的研究尤其重要。

參考資料

1. 臺灣大學研發處. (n.d.). 研究倫理審查QA. Retrieved from https://ord.ntu.edu.tw/w/ordntu/info_20082319271076440
2. 國立成功大學人類研究倫理治理架構. (n.d.). 知情同意書範例. Retrieved from https://rec.chass.ncku.edu.tw/informed_consent_form
3. 學術倫理網站. (n.d.). 個人資料保護法基本概念. Retrieved from https://ethics-s.moe.edu.tw/static/ethics/u26/index.html
4. 國立陽明交通大學. (n.d.). IRB送審文件準備指引. Retrieved from https://www.nycu.edu.tw/userfiles/mltcch/files/20261014155302433.pdf
5. 衛生福利部. (n.d.). 人體研究法. Retrieved from https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030023
6. European Commission. (n.d.). General Data Protection Regulation (GDPR). Retrieved from https://gdpr-info.eu/

附錄：實用資源與連結

為了協助您更順利地完成 IRB 申請，我們整理了以下實用資源與連結，包含官方指引、線上課程與相關法規，建議您在準備申請文件時多加利用。

• 衛生福利部
  • 研究倫理相關法規
  • 人體研究倫理審查會組織及運作管理辦法
• 臺灣學術倫理教育資源中心
  • 官方網站
  • 線上課程
• 全國法規資料庫
  • 個人資料保護法

這些資源將有助於您更深入地了解研究倫理的規範與實務，並確保您的研究計畫符合最高的倫理標準。

結論：研究倫理的永續實踐

研究倫理審查不僅是學術研究的必要環節，更是確保研究品質、保護受試者權益、維護學術聲譽的基石。透過 IRB 申請流程的嚴謹把關、知情同意書的充分揭露，以及個人資料保護的周全措施，研究者得以在倫理規範的框架下，推動科學知識的進步與社會福祉的提升。

我們鼓勵所有研究者將研究倫理視為一種永續實踐，而非僅是應付審查的程序。這意味著在研究的每一個階段，從發想、設計、執行到成果發表，都應將倫理原則融入其中，主動思考潛在的倫理風險，並採取積極的預防與應對措施。透過持續的學習與反思，研究者不僅能避免觸犯倫理規範，更能培養出高度的倫理敏感度與責任感，成為負責任的科學公民。

最終，研究倫理的實踐是為了建立一個互信、透明且負責任的研究環境。當研究者、受試者、審查委員乃至整個社會都能共同遵守並推動研究倫理，我們才能確保科學研究的發展，真正造福人類社會，並經得起時間的考驗。

FAQ：研究倫理審查常見問題

Q1：IRB 審查需要多久時間？

A1： IRB 審查時間因機構、研究類型（免審、簡易審查、一般審查）及文件完整性而異。一般而言，簡易審查約需 2-4 週，一般審查則可能需要 1-3 個月。建議研究者提早規劃，預留充足的審查時間，並確保提交的文件完整無誤，以避免延誤。

Q2：知情同意書一定要簽署嗎？

A2： 大部分涉及人體受試者的研究都需要取得知情同意書。然而，在某些特定情況下，IRB 可能會核准豁免知情同意，例如研究僅涉及匿名資料分析、公開資訊，或對受試者風險極低且取得同意不切實際的研究。研究者應在申請時詳細說明豁免理由，並由 IRB 審核決定。

Q3：研究計畫變更需要重新送審 IRB 嗎？

A3： 是的，任何對已核准研究計畫的重大變更，例如研究目的、方法、受試者招募方式、知情同意書內容、資料收集方式或個人資料處理方式等，都必須向 IRB 提交變更申請並獲得核准後才能執行。輕微的行政變更可能只需報備，但具體規定應參考各機構 IRB 的指引。

Q4：如何確保研究資料的匿名性與去識別化？

A4： 確保資料匿名性與去識別化是保護受試者隱私的關鍵。常見做法包括：

• 移除直接識別碼： 如姓名、身分證字號、電話號碼等。
• 假名化： 以代碼取代真實識別碼，並將代碼與識別碼的對應關係分開儲存，且僅限少數授權人員存取。
• 資料聚合： 將個別資料合併為群體統計數據，避免回溯識別個人。
• 模糊化： 對敏感資料進行模糊處理，例如將精確年齡改為年齡區間。
• 限制資料存取： 僅授權必要人員存取資料，並設定嚴格的存取權限。

研究者應在研究計畫中詳細說明資料處理與保護措施，並定期檢視其有效性。

Q5：研究倫理審查的範圍包含哪些？

A5： 研究倫理審查的範圍廣泛，主要涵蓋以下幾個面向：

• 受試者保護： 確保受試者的權益、福祉和隱私受到充分保護，包括知情同意、風險最小化、利益最大化等。
• 研究設計與方法： 評估研究設計是否科學嚴謹、方法是否合適，以確保研究結果的有效性與可靠性，避免不必要的風險。
• 資料處理與管理： 審查個人資料的收集、儲存、使用、傳輸和銷毀是否符合法規與倫理規範。
• 利益衝突： 檢視研究者是否存在潛在的利益衝突，並確保其不會影響研究的客觀性與公正性。
• 研究誠信： 確保研究者遵守學術誠信原則，避免造假、竄改、抄襲等不當行為。

Q6：如果研究涉及未成年人，知情同意書該如何處理？

A6： 研究涉及未成年人時，除了取得未成年人本人的同意（Assent，若其具備理解能力），還必須取得其法定代理人（通常是父母）的知情同意（Informed Consent）。同意書內容應使用淺顯易懂的語言，並考量未成年人的認知發展階段。對於年幼的兒童，可能需要透過口頭說明並輔以圖畫等方式進行。

Q7：研究倫理審查的費用如何計算？

A7： IRB 審查費用因機構而異，通常會根據研究類型（例如，是否為藥品/醫療器材臨床試驗、是否接受外部贊助等）和審查方式（簡易審查、一般審查）而有所不同。部分學術機構會對校內研究者提供費用減免或補助。研究者應事先向所屬機構的 IRB 辦公室查詢相關收費標準。

Q8：研究倫理審查的最新趨勢是什麼？

A8： 近年來，研究倫理審查的趨勢主要包括：

• 數據倫理與人工智慧倫理： 隨著大數據、人工智慧和機器學習技術的發展，研究倫理審查越來越關注數據的收集、使用、分析和分享所帶來的倫理挑戰，例如演算法偏見、隱私洩露、數據主權等。
• 開放科學與資料共享： 鼓勵研究資料的開放共享，以提高研究的透明度、可重複性和影響力，但同時也需確保資料共享符合倫理規範和個人資料保護法規。
• 跨國研究倫理協調： 隨著國際合作研究的增加，各國研究倫理規範的協調與互認成為重要議題，以簡化跨國研究的審查流程。
• 公眾參與： 鼓勵公眾參與研究倫理審查過程，提升審查的透明度和社會責任感。

研究者應持續關注這些趨勢，確保其研究符合最新的倫理標準。

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參考資料

[1] 衛生福利部. (n.d.). 研究倫理相關法規. 取自 https://www.mohw.gov.tw/cp-16-26369-1.html

[2] 衛生福利部. (n.d.). 人體研究倫理審查會組織及運作管理辦法. 取自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020176

[3] 臺灣學術倫理教育資源中心. (n.d.). 官方網站. 取自 https://ethics.moe.edu.tw/

[4] 臺灣學術倫理教育資源中心. (n.d.). 線上課程. 取自 https://ethics.moe.edu.tw/lessons_list/

[5] 全國法規資料庫. (n.d.). 個人資料保護法. 取自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=I0050021

[6] 國立臺灣大學研發處. (n.d.). 研究倫理審查QA. 取自 https://ord.ntu.edu.tw/w/ordntu/info_20082319271076440

[7] 國立成功大學人類研究倫理治理架構. (n.d.). 知情同意書範例. 取自 https://rec.chass.ncku.edu.tw/informed_consent_form

[8] 國立陽明交通大學. (n.d.). IRB 申請相關文件. 取自 https://www.nycu.edu.tw/userfiles/mltcch/files/20261014155302433.pdf

[9] 臺灣學術倫理教育資源中心. (n.d.). 個人資料保護法基本概念. 取自 https://ethics-s.moe.edu.tw/static/ethics/u26/index.html

深入解析 IRB 申請流程：從準備到核准

IRB 申請流程是研究者確保研究符合倫理規範的關鍵步驟。一個完善的申請不僅能加速審查過程，更能有效降低研究風險。本節將深入探討 IRB 申請的各個環節，提供實用的準備建議與注意事項。

1. 申請前置作業：知己知彼，百戰不殆

在正式提交 IRB 申請前，研究者應進行充分的前置作業，這包括：

• 熟悉機構 IRB 規範： 各機構的 IRB 審查標準、流程與所需文件可能存在差異。研究者應仔細閱讀所屬機構 IRB 的官方網站、申請指南與常見問題，了解其具體要求。例如，某些 IRB 可能對特定研究類型（如涉及弱勢族群、基因研究）有額外規定。
• 確認研究類型： 根據研究的性質、風險程度與受試者群體，研究可分為「免審」、「簡易審查」與「一般審查」三種類型。正確判斷研究類型有助於準備相應的文件，避免不必要的審查延誤。例如，僅涉及匿名公開資料分析的研究通常可申請免審，而涉及侵入性醫療行為的研究則需進行一般審查。
• 預估審查時程： IRB 審查需要時間，從數週到數月不等。研究者應將審查時程納入研究計畫的整體規劃中，提早準備並提交申請，避免因審查延誤而影響研究進度。特別是對於有時效性的研究，更應預留充足的彈性時間。
• 尋求諮詢與協助： 若對 IRB 申請流程或倫理規範有疑問，應主動向 IRB 辦公室、資深研究者或學術倫理專家尋求諮詢。許多機構提供 IRB 諮詢服務或舉辦相關培訓課程，研究者可善加利用這些資源。

2. 核心文件準備：精準呈現研究細節

IRB 申請的核心在於提交一份完整且清晰的研究計畫書與相關文件。這些文件應能充分說明研究的倫理考量與保護措施。主要文件包括：

• 研究計畫書 (Research Protocol)： 這是 IRB 審查的基礎，應詳細說明研究目的、背景、研究方法（包括受試者招募、資料收集、資料分析）、預期結果、研究時程與經費來源。在倫理層面，計畫書應特別強調受試者保護措施、風險評估與管理、利益衝突聲明等。例如，若研究涉及問卷調查，應說明問卷內容是否會造成受試者心理不適，以及如何處理潛在的負面情緒。
• 知情同意書 (Informed Consent Form, ICF)： ICF 是確保受試者自主權的核心文件。其內容應以受試者能理解的語言撰寫，包含研究目的、程序、潛在風險與利益、替代方案、保密措施、退出權利等。針對不同受試者群體（如未成年人、認知障礙者），可能需要準備不同版本的 ICF 或額外的同意程序。例如，對於未成年受試者，除了其本人的同意，還需取得法定代理人的同意。
• 招募文件： 包含招募廣告、海報、口頭招募稿等。這些文件應清晰、客觀，不得誇大研究利益或暗示受試者參與研究可獲得不當好處。例如，招募廣告應明確說明研究目的、參與條件與可能的補償，而非僅強調「高額報酬」。
• 問卷/訪談大綱/實驗材料： 若研究涉及問卷調查、深度訪談或實驗操作，應提交相關的問卷、訪談大綱或實驗材料，供 IRB 審查其內容是否合適、是否可能造成受試者不適或洩漏隱私。
• 研究者履歷與訓練證明： 提交主要研究者與協同研究者的學經歷、專業資格與研究倫理訓練證明。這有助於 IRB 評估研究團隊是否具備執行該研究的專業能力與倫理素養。

3. 審查過程與結果：積極溝通，完善修正

提交申請後，IRB 將對文件進行審查。審查結果可能為「核准」、「有條件核准」（需修正後再審）或「不核准」。

• 回應審查意見： 若收到「有條件核准」或「不核准」的通知，研究者應仔細閱讀 IRB 的審查意見，理解其關切點。針對意見，研究者應提出具體且充分的修正說明與修正計畫書。例如，若 IRB 認為知情同意書的風險說明不夠明確，研究者應在修正版中補充詳細的風險描述，並說明如何向受試者解釋。
• 持續溝通： 在審查過程中，研究者可能需要與 IRB 辦公室或審查委員進行溝通，澄清疑問或提供額外資訊。積極且開放的溝通有助於加速審查進度，並確保研究計畫最終能符合倫理要求。
• 核准後監督： IRB 核准研究計畫後，研究者仍需遵守相關規定，並接受 IRB 的持續監督。這包括定期提交進度報告、通報任何不良事件或研究計畫變更。例如，若研究過程中發生受試者嚴重不良反應，應立即通報 IRB。

知情同意書：保障受試者權益的核心文件

知情同意書 (Informed Consent Form, ICF) 不僅是一份法律文件，更是研究者與受試者之間建立信任關係的基石。它確保受試者在充分了解研究資訊後，能夠自主決定是否參與研究。本節將詳細闡述知情同意書的撰寫原則、關鍵要素與實務範例。

1. 撰寫原則：以受試者為中心

撰寫知情同意書的首要原則是「以受試者為中心」。這意味著：

• 淺顯易懂： 使用非專業術語，避免艱澀的科學語言。文字應簡潔明瞭，句型不宜過於複雜。建議使用受試者能理解的口語化表達，並可請非專業人士閱讀，測試其理解程度。例如，避免使用「隨機雙盲安慰劑對照試驗」等術語，而應解釋為「您將被隨機分到兩組之一，一組接受新藥，另一組接受外觀相同但不含藥物的物質，您和研究人員都不會知道您在哪一組。」
• 完整揭露： 必須完整揭露所有與受試者決定是否參與研究相關的重要資訊，不得隱瞞或誤導。這包括研究目的、程序、潛在風險與利益、替代方案、保密措施、退出權利等。例如，若研究可能涉及輕微不適，應明確告知受試者可能的不適感及其處理方式。
• 尊重自主： 強調受試者參與研究是完全自願的，且有權隨時無條件退出，不會受到任何懲罰或影響其原有權益。應明確告知受試者，即使簽署同意書，也非強制參與，且有權隨時撤回同意。例如，應在同意書中明確指出「您可以隨時決定退出本研究，無需說明理由，也不會影響您接受醫療服務的權利。」
• 適當格式： 使用清晰的標題、段落與列表，方便受試者閱讀。字體大小應適中，排版應整潔。若有必要，可輔以圖表或視覺化工具，幫助受試者理解複雜資訊。

2. 關鍵要素：知情同意書的必備內容

一份完整的知情同意書應包含以下關鍵要素：

• 研究名稱與目的： 清晰說明研究的標題與進行本研究的理由。例如：「探討新型降血糖藥物對第二型糖尿病患者血糖控制的影響」。
• 研究主持人與機構： 告知受試者研究的負責人、聯絡方式以及所屬機構。例如：「本研究由 [機構名稱] 的 [研究主持人姓名] 醫師主持」。
• 研究程序： 詳細說明受試者參與研究的具體步驟、時間安排、所需配合事項，以及可能涉及的檢查或治療。例如：「您將需要參與三次門診追蹤，每次約需 30 分鐘，並配合填寫問卷與抽血檢查。」
• 潛在風險與不適： 誠實告知受試者參與研究可能面臨的所有風險、不適或副作用，無論其發生機率高低。應說明如何處理這些風險，以及是否有補償措施。例如：「抽血可能造成輕微疼痛或瘀青，若有不適，請立即告知研究人員。」
• 潛在利益： 說明參與研究可能為受試者帶來的好處，但應避免誇大。若無直接利益，也應誠實告知。例如：「參與本研究可能無法直接改善您的健康狀況，但有助於醫學界對疾病有更深入的了解。」
• 替代方案： 若研究涉及治療或介入，應告知受試者除了參與本研究之外，還有哪些其他可行的治療或照護選擇。例如：「除了參與本研究，您也可以選擇接受標準的降血糖藥物治療。」
• 保密措施： 說明如何保護受試者的個人資料與隱私，包括資料的收集、儲存、使用、傳輸和銷毀方式。應明確告知資料是否會去識別化或匿名化，以及誰可以存取這些資料。例如：「您的個人資料將會去識別化處理，所有研究數據將以匿名方式呈現，僅限研究團隊成員存取。」
• 自願參與與退出權利： 強調受試者參與研究是完全自願的，且有權隨時無條件退出，不會受到任何懲罰或影響其原有權益。應提供聯絡方式，供受試者在有疑問或欲退出時使用。例如：「您可以隨時決定退出本研究，無需說明理由，也不會影響您接受醫療服務的權利。若有任何疑問，請聯繫 [聯絡人姓名] [聯絡電話]。」
• 研究相關傷害之處理及補償： 說明若因參與研究而發生傷害，將如何處理及是否有相關補償。例如：「若因參與本研究而導致任何傷害，本研究將提供必要的醫療協助，並依相關規定提供補償。」
• IRB 核准聲明： 告知受試者本研究已獲得 IRB 核准，並提供 IRB 的聯絡方式，供受試者查詢或申訴。例如：「本研究計畫已通過 [機構名稱] 人體研究倫理審查委員會審查核准，核准文號為 [文號]。」
• 簽署欄位： 包含受試者本人、法定代理人（若適用）、見證人（若適用）與研究人員的簽署欄位與日期。

3. 特殊情境下的知情同意：彈性與嚴謹並重

在某些特殊情境下，知情同意的取得需要更為彈性與嚴謹的考量：

• 未成年受試者： 除了取得法定代理人的知情同意，還需取得未成年人本人的「同意」(Assent)，前提是未成年人具備理解研究資訊的能力。同意書內容應針對未成年人的認知發展階段進行調整。
• 認知障礙者： 對於因疾病或損傷導致認知能力受損的受試者，可能需要由其法定代理人或監護人代為簽署知情同意書。同時，研究者仍應盡力向受試者本人解釋研究資訊，並尊重其意願。
• 緊急情況： 在危及生命的緊急情況下，若無法及時取得知情同意，IRB 可能會核准「豁免知情同意」或「延遲知情同意」。但研究者仍需在事後盡快向受試者或其家屬解釋研究資訊並取得同意。
• 社群同意： 對於涉及特定社群或文化群體的研究，除了個別受試者的知情同意，可能還需要取得社群領導者或代表的「社群同意」(Community Consent)，以尊重社群的文化與價值觀。

個人資料保護：研究倫理的法律基石

在資訊時代，個人資料的收集、處理與利用已成為研究的常態。然而，如何確保個人資料的保護，避免隱私洩露與濫用，是研究倫理不可或缺的一環。本節將探討個人資料保護法在研究倫理中的應用，並提供實用的保護策略。

1. 個人資料保護法 (GDPR/個資法) 的核心精神

全球各國普遍制定了個人資料保護相關法規，例如歐盟的《一般資料保護條例》(GDPR) 和臺灣的《個人資料保護法》。這些法規的核心精神在於：

• 告知與同意： 個人資料的收集、處理與利用必須事先告知當事人，並取得其明確同意。知情同意書是實現這一原則的重要工具。
• 目的限制： 個人資料的收集應有特定目的，且後續的處理與利用不得超出該目的範圍。例如，為研究目的收集的資料，不得用於商業推廣。
• 資料最小化： 僅收集與研究目的相關且必要的個人資料，避免過度收集。例如，若研究僅需年齡區間，則無需收集精確出生日期。
• 資料品質： 確保所收集的個人資料是正確、完整且最新的。若資料有誤，應及時更正。
• 安全保護： 採取適當的技術與組織措施，保護個人資料免於被竊取、竄改、毀損、滅失或不當利用。這包括資料加密、存取控制、防火牆等。
• 當事人權利： 賦予當事人對其個人資料的各項權利，例如查詢、閱覽、複製、補充、更正、刪除、停止處理與利用等。研究者應尊重並配合當事人行使這些權利。

2. 研究中的個人資料保護策略

研究者在進行研究時，應採取多重策略，確保個人資料的保護：

• 資料去識別化與匿名化： 這是保護個人資料最有效的方法之一。去識別化是指移除或遮蔽可直接識別個人身份的資訊（如姓名、身分證字號），並以代碼取代。匿名化則是將資料處理至無法回溯識別任何個人。研究者應盡可能在不影響研究目的的前提下，對資料進行去識別化或匿名化處理。例如，將受試者的姓名替換為一組亂碼，並將亂碼與姓名對應表分開儲存，僅限少數授權人員存取。
• 資料加密與安全儲存： 對於包含個人資料的電子檔案，應使用加密技術進行保護。資料應儲存在安全的伺服器或儲存設備中，並設定嚴格的存取權限。紙本資料則應妥善保管於上鎖的櫃子中，並限制存取人員。例如，使用符合國際標準的加密軟體對研究數據進行加密，並將加密後的數據儲存在受防火牆保護的伺服器上。
• 存取控制與權限管理： 僅授權必要的研究團隊成員存取個人資料，並根據其職責設定不同的存取權限。應定期審查存取權限，並在人員異動時及時更新。例如，只有負責資料分析的成員才能存取去識別化後的數據，而負責聯絡受試者的成員則只能存取聯絡資訊。
• 資料傳輸安全： 在傳輸個人資料時，應使用安全的傳輸方式，例如加密郵件、安全檔案傳輸協定 (SFTP) 或加密雲端儲存服務。應避免使用不安全的公共網路傳輸敏感資料。例如，若需將數據傳輸給合作夥伴，應使用加密壓縮檔並透過安全通道傳輸。
• 資料銷毀： 研究結束後，應依據 IRB 核准的計畫書與相關法規，安全地銷毀個人資料。電子資料應徹底刪除，無法復原；紙本資料則應碎紙處理。應保留銷毀紀錄，以備查核。例如，使用專業的資料銷毀軟體徹底清除硬碟中的敏感數據。
• 隱私影響評估 (PIA)： 對於涉及大量個人資料或敏感資料的研究，建議進行隱私影響評估，以識別潛在的隱私風險，並制定相應的風險管理計畫。例如，在進行涉及基因資料的研究前，應評估其對受試者隱私的潛在影響，並制定詳細的保護措施。

3. 常見錯誤與避免策略

在個人資料保護方面，研究者常犯的錯誤包括：

• 過度收集資料： 收集了超出研究目的所需的個人資料。避免策略： 在研究設計階段，仔細評估哪些資料是絕對必要的，並堅持「資料最小化」原則。
• 未經同意分享資料： 在未取得受試者明確同意的情況下，將個人資料分享給第三方。避免策略： 在知情同意書中明確說明資料共享的範圍與對象，並取得受試者同意。若需共享，應盡可能去識別化。
• 資料儲存不安全： 將敏感資料儲存在不安全的設備或雲端服務中。避免策略： 選擇符合安全標準的儲存方案，並確保資料加密與存取控制。
• 未及時銷毀資料： 研究結束後，未依規定銷毀個人資料。避免策略： 在研究計畫中明確資料銷毀時程與方式，並嚴格執行。
• 未妥善處理資料外洩： 發生資料外洩事件時，未及時通報與處理。避免策略： 建立資料外洩應變計畫，並在事件發生時立即啟動，通報相關單位與受影響者。

透過上述策略的實施，研究者不僅能符合法律規範，更能贏得受試者的信任，確保研究的倫理正當性。

研究倫理的未來展望與挑戰

隨著科技的快速發展和社會價值觀的變遷，研究倫理領域也面臨著新的挑戰與機遇。本節將探討研究倫理的未來發展趨勢，以及研究者應如何應對這些挑戰。

1. 新興科技帶來的倫理挑戰

• 人工智慧 (AI) 與大數據： AI 和大數據的應用為研究帶來了前所未有的機會，但也引發了數據隱私、演算法偏見、數據主權等倫理問題。例如，AI 在醫療診斷中的應用，如何確保其決策的透明度與公平性，以及當 AI 發生錯誤時的責任歸屬，都是亟待解決的倫理議題。
• 基因編輯與合成生物學： 基因編輯技術（如 CRISPR）的發展，使得人類能夠修改基因組，這在治療遺傳疾病方面具有巨大潛力，但也引發了關於「設計嬰兒」、基因歧視、生態影響等倫理爭議。合成生物學則可能創造出新的生命形式，其倫理影響也需審慎評估。
• 腦機介面 (BCI) 與神經倫理學： 腦機介面技術旨在建立大腦與外部設備之間的直接連接，這對癱瘓患者的康復具有重要意義。然而，這也引發了關於思想隱私、人格改變、意識控制等神經倫理學問題。
• 虛擬實境 (VR) 與擴增實境 (AR)： VR/AR 技術在心理學、教育學等領域的研究中越來越普及。但研究者需關注其對受試者心理健康、隱私保護以及虛擬世界與現實世界界限模糊所帶來的倫理影響。

2. 全球化與跨文化倫理議題

• 跨國研究的倫理協調： 隨著國際合作研究的增加，不同國家和地區的倫理規範、文化背景和法律體系可能存在差異。如何協調這些差異，建立統一或相互認可的倫理審查標準，是全球研究倫理面臨的重要挑戰。
• 弱勢族群的保護： 在全球化背景下，研究者可能在資源匱乏或社會弱勢的地區進行研究。如何確保這些地區的受試者得到充分保護，避免剝削，並尊重其文化與價值觀，是研究倫理的重點考量。
• 數據主權與跨境數據流動： 個人資料的跨境流動日益頻繁，這使得數據主權和隱私保護面臨挑戰。研究者需了解並遵守不同國家關於數據傳輸和儲存的法律法規。

3. 研究誠信與開放科學

• 研究誠信的維護： 抄襲、造假、竄改等學術不端行為嚴重損害學術聲譽。研究倫理審查應加強對研究誠信的監督，並推動研究者誠實、透明地進行研究。
• 開放科學的倫理意涵： 開放科學旨在提高研究的透明度、可重複性和影響力，鼓勵研究資料、方法和成果的開放共享。然而，開放科學也帶來了數據隱私、知識產權、數據濫用等倫理問題，需要研究者在共享的同時，確保倫理規範的遵守。

4. 研究倫理教育的普及與深化

面對日益複雜的研究倫理挑戰，普及和深化研究倫理教育變得尤為重要。這不僅包括對研究生的倫理培訓，也應涵蓋資深研究者、IRB 委員以及相關行政人員。教育內容應與時俱進，納入新興科技倫理、跨文化倫理等議題，並強調倫理決策的實踐能力。

總之，研究倫理是一個動態發展的領域，需要研究者、倫理審查委員會、政策制定者和社會大眾共同努力，不斷探索和完善。只有將倫理原則融入研究的每一個環節，才能確保科學研究在推動人類進步的同時，始終堅守其道德底線。

4. IRB 申請文件的準備清單與注意事項

一份完整且準備充分的 IRB 申請文件是順利通過審查的關鍵。以下為常見的申請文件清單與注意事項：

(1) 研究計畫書 (Research Protocol)

• 內容詳盡： 應包含研究背景、目的、研究問題、假說、研究設計、受試者招募與篩選、研究程序、資料收集與分析方法、預期結果、研究時程、經費來源等。每個環節都應清晰、邏輯嚴謹。
• 倫理考量： 務必在計畫書中專章說明研究的倫理考量，包括受試者保護措施（如知情同意、保密、匿名化）、風險評估與管理、潛在利益衝突聲明、資料安全與儲存方式等。
• 版本控制： 若研究計畫書有多個版本，應清楚標示版本號與日期，確保提交的是最新且正確的版本。

(2) 知情同意書 (Informed Consent Form, ICF)

• 受試者導向： 以受試者能理解的語言撰寫，避免專業術語。字體大小適中，排版清晰。
• 完整揭露： 包含研究目的、程序、潛在風險與利益、替代方案、保密措施、退出權利、研究相關傷害處理與補償、IRB 核准聲明等所有關鍵要素。
• 特殊群體： 若研究涉及未成年人、認知障礙者等特殊群體，需準備符合其認知能力的同意書版本，並取得法定代理人或監護人的同意。
• 版本控制： ICF 也應有版本號與日期，確保與研究計畫書的版本一致性。

(3) 招募文件

• 真實客觀： 招募廣告、海報、口頭招募稿等應真實客觀，不得誇大研究利益或暗示不當誘因。應明確說明研究目的、參與條件、時間投入與可能的補償。
• IRB 核准： 所有招募文件都必須經過 IRB 核准後才能使用。

(4) 問卷/訪談大綱/實驗材料

• 內容審查： 提交所有用於資料收集的工具，如問卷、訪談大綱、實驗刺激材料等，供 IRB 審查其內容是否可能造成受試者不適、洩漏隱私或具有誘導性。
• 敏感問題： 若問卷或訪談涉及敏感問題，應說明如何處理這些問題，以及如何保護受試者的隱私。

(5) 研究者履歷與訓練證明

• 專業資格： 提交主要研究者與協同研究者的最新履歷，證明其具備執行研究的專業能力。
• 倫理訓練： 附上所有研究團隊成員的研究倫理訓練證明，證明其已接受相關倫理規範的培訓。

(6) 其他輔助文件

• 主持人聲明書： 聲明研究者將遵守研究倫理規範與相關法規。
• 利益衝突聲明書： 揭露研究者與研究計畫之間可能存在的任何利益衝突。
• 經費來源證明： 說明研究經費的來源，確保研究的獨立性與公正性。
• 其他機構同意書： 若研究涉及多中心合作或在其他機構進行，需提供該機構的同意書或合作協議。

5. 常見補件原因與應對策略

IRB 審查過程中，研究者常會收到補件通知。了解常見的補件原因並採取有效應對策略，有助於加速審查進度：

(1) 研究計畫書內容不夠詳盡或不一致

• 原因： 研究目的、方法、受試者保護措施等說明不清，或各部分內容存在矛盾。
• 應對策略： 仔細審閱計畫書，確保各部分內容邏輯連貫、表述清晰。針對 IRB 提出的疑問，提供詳細的補充說明或修正。例如，若 IRB 質疑受試者招募方式的公平性，應具體說明如何確保招募過程的透明與公正。

(2) 知情同意書內容不完整或難以理解

• 原因： 缺乏關鍵要素（如風險說明不足、退出權利未明確），或使用過多專業術語，導致受試者難以理解。
• 應對策略： 參考 IRB 範本與指引，確保 ICF 包含所有必要資訊。以淺顯易懂的語言重新撰寫，並可請非專業人士預先審閱，確認其可讀性。例如，將複雜的醫學術語替換為日常用語，並提供具體的例子來解釋研究程序或風險。

(3) 受試者保護措施不足

• 原因： 對於研究風險的評估不足，或未提出充分的風險管理與保密措施。
• 應對策略： 重新評估研究可能帶來的生理、心理、社會、法律等風險，並提出更全面的保護措施。例如，若研究涉及敏感個人資料，應加強說明資料加密、存取權限管理與匿名化處理的具體細節。

(4) 利益衝突未充分揭露

• 原因： 研究者未揭露與研究相關的潛在利益衝突，或揭露不夠詳盡。
• 應對策略： 誠實且完整地揭露所有潛在的利益衝突，並說明如何管理這些衝突，以確保研究的客觀性與公正性。例如，若研究經費來自藥廠，應說明如何確保研究結果不受藥廠影響。

(5) 研究倫理訓練證明不足

• 原因： 研究團隊成員未完成 IRB 要求的倫理訓練，或訓練證明已過期。
• 應對策略： 確保所有研究團隊成員都已完成最新的研究倫理訓練，並提供有效的訓練證明。

透過以上詳盡的準備與應對策略，研究者將能更有效地應對 IRB 審查，確保研究計畫在倫理上無懈可擊。

實務範例與常見錯誤：提升研究倫理審查成功率

理論與實務之間往往存在落差。本節將透過具體實務範例，說明研究者在 IRB 申請、知情同意書撰寫與個人資料保護方面常見的錯誤，並提供避免這些錯誤的實用建議，以提升研究倫理審查的成功率。

1. IRB 申請實務範例與常見錯誤

範例一：問卷調查研究的 IRB 申請

研究情境： 某社會科學研究欲探討大學生對網路社群媒體使用的態度與行為，透過線上問卷收集資料，問卷內容涉及個人隱私（如網路使用時間、分享內容等）。

常見錯誤：

• 未明確說明匿名性與保密措施： 僅籠統提及「資料會保密」，但未具體說明如何去識別化、資料儲存方式、誰可以存取資料等。
• 未充分評估潛在風險： 認為問卷調查風險低，未考慮問卷內容可能引發受試者心理不適或隱私洩露的風險。
• 知情同意書過於簡短： 僅包含研究目的與聯絡方式，缺乏風險、利益、退出權利等重要資訊。
• 未提供 IRB 核准文號： 在招募訊息中未註明研究已通過 IRB 審查的文號，降低受試者信任度。

避免策略：

• 詳細說明資料處理流程： 在研究計畫書與知情同意書中，具體說明資料收集後如何去識別化（例如：移除 IP 位址、姓名等）、儲存於加密伺服器、僅限研究團隊成員存取、研究結束後安全銷毀等。
• 風險評估全面化： 考量問卷內容可能引發的心理壓力（如焦慮、不安），並說明如何提供心理支持或轉介資源。強調網路資料洩露的潛在風險，並說明如何採取技術措施防範。
• 知情同意書內容完整化： 確保 ICF 包含所有關鍵要素，並以淺顯易懂的語言撰寫。特別強調受試者有權拒絕回答任何問題，且可隨時退出研究。
• 招募訊息透明化： 在所有招募訊息中明確標示 IRB 核准文號，增加研究的公信力。

範例二：臨床試驗研究的 IRB 申請

研究情境： 某醫學研究欲測試一種新型藥物對某種疾病的療效，涉及招募病患進行隨機分組、給予藥物或安慰劑，並定期追蹤其生理指標與不良反應。

常見錯誤：

• 未充分說明藥物風險與副作用： 僅提及「藥物可能產生副作用」，但未詳細列舉可能的副作用、發生機率、嚴重程度及應對措施。
• 知情同意書專業術語過多： 使用大量醫學專業術語，導致病患難以理解研究內容與風險。
• 未明確告知替代治療方案： 未清楚說明除了參與本試驗外，病患還有哪些標準治療方案可供選擇。
• 未建立完善的不良事件通報機制： 對於試驗過程中可能發生的不良事件，未說明如何及時通報 IRB 與主管機關。

避免策略：

• 風險揭露具體化： 詳細列舉藥物所有已知的副作用，並說明其發生機率與嚴重程度。對於未知風險，也應誠實告知。說明若發生副作用，將提供哪些醫療協助與補償。
• 知情同意書口語化： 將醫學專業術語轉化為病患能理解的日常語言，並可輔以圖表或口頭解釋。建議請非醫學背景人士預先審閱 ICF，確保其可讀性。
• 替代方案清晰化： 明確列出所有可行的替代治療方案，並說明其優缺點，讓病患在充分了解後做出選擇。
• 不良事件通報機制完善化： 在研究計畫書中建立詳細的不良事件通報流程，包括通報時限、通報對象、通報內容等，並確保研究團隊成員都熟悉該流程。

2. 知情同意書撰寫實務範例與常見錯誤

範例一：線上問卷知情同意書

研究情境： 透過 Google 表單發放線上問卷，收集受試者對某社會議題的看法。

常見錯誤：

• 同意書置於問卷開頭，未提供足夠時間閱讀： 受試者可能為了快速填寫問卷而略過同意書內容。
• 未提供聯絡方式或 IRB 核准資訊： 受試者若有疑問或想退出，無從聯繫。
• 未說明資料儲存與銷毀方式： 僅告知「資料保密」，但未說明具體措施。

避免策略：

• 獨立的知情同意頁面： 將知情同意書獨立成一個頁面，要求受試者仔細閱讀後勾選「我已閱讀並同意參與」方可進入問卷。可設定閱讀時間限制或要求滾動至頁面底部才能勾選。
• 提供完整聯絡資訊： 在同意書中提供研究主持人、IRB 辦公室的聯絡方式，並註明 IRB 核准文號。
• 具體說明資料處理： 明確說明資料收集後將匿名化處理、儲存於加密雲端空間、研究結束後一年內銷毀等。

範例二：訪談研究知情同意書

研究情境： 進行深度訪談，探討特定群體的生活經驗，訪談內容可能涉及敏感個人資訊。

常見錯誤：

• 未明確告知訪談錄音/錄影： 未在同意書中明確告知訪談將錄音或錄影，且未取得受試者對錄音/錄影的單獨同意。
• 未說明匿名化處理方式： 僅告知「訪談內容會匿名」，但未說明如何將訪談內容去識別化，例如是否會改變受試者姓名、地點等。
• 未告知資料引用方式： 未說明訪談內容在研究報告中可能如何被引用，例如是否會引用原文、是否會標註受試者代號等。

避免策略：

• 錄音/錄影單獨同意： 在知情同意書中明確告知訪談將錄音或錄影，並設置單獨的勾選欄位，讓受試者決定是否同意錄音/錄影。若受試者不同意，研究者應尊重其意願。
• 詳細說明匿名化細節： 具體說明訪談內容如何去識別化，例如將受試者姓名替換為代號、模糊化敏感地點資訊、刪除可識別個人身份的語句等。
• 明確資料引用方式： 說明訪談內容在研究報告中可能如何被引用，例如「報告中將引用部分訪談原文，但會對所有可識別個人身份的資訊進行匿名化處理，並以代號取代受試者姓名。」

3. 個人資料保護實務範例與常見錯誤

範例一：健康資料研究的個資保護

研究情境： 某研究欲分析醫院病歷資料，探討某疾病的流行病學特徵。

常見錯誤：

• 直接使用原始病歷資料： 未經去識別化處理，直接使用包含姓名、病歷號等識別資訊的病歷資料進行分析。
• 資料儲存於個人電腦： 將敏感的病歷資料儲存於未加密、未受保護的個人電腦中。
• 未設定資料存取權限： 研究團隊所有成員都可以存取所有病歷資料，缺乏權限分級管理。

避免策略：

• 嚴格執行去識別化： 在取得病歷資料後，應立即對其進行去識別化處理，移除所有可直接識別個人身份的資訊。可採用假名化技術，將識別碼與代碼對應表分開儲存。
• 安全儲存與加密： 將去識別化後的資料儲存於醫院資訊系統中受嚴格保護的伺服器，並對資料進行加密。個人電腦僅可存取去識別化且加密後的資料。
• 建立存取權限管理： 根據研究團隊成員的職責，設定不同的資料存取權限。例如，只有負責資料分析的成員才能存取去識別化後的數據，而負責資料管理的成員則可存取代碼對應表（但需有嚴格的存取限制）。

範例二：社群媒體資料分析的個資保護

研究情境： 某研究欲分析公開社群媒體貼文，探討公眾對某社會事件的輿論反應。

常見錯誤：

• 直接引用社群媒體用戶名： 在研究報告中直接引用社群媒體用戶名或可識別個人身份的貼文內容。
• 未考慮資料的「公開性」與「可識別性」： 認為公開資料無需個資保護，忽略即使是公開資料，若能回溯識別個人，仍需保護其隱私。
• 未說明資料收集與儲存方式： 未在研究計畫書中說明如何收集社群媒體資料、如何儲存、以及如何保護其隱私。

避免策略：

• 匿名化處理： 對所有引用的社群媒體貼文進行匿名化處理，例如移除用戶名、模糊化個人頭像、修改可識別個人身份的語句等。若無法匿名化，則應避免引用。
• 評估資料可識別性： 即使是公開資料，也應評估其是否具有可識別性。若能透過多個公開資訊組合回溯識別個人，則仍需進行去識別化處理。
• 詳細說明資料處理流程： 在研究計畫書中說明如何使用自動化工具收集資料、如何進行去識別化、資料儲存於加密伺服器、研究結束後安全銷毀等。

透過這些實務範例與避免策略，研究者可以更有效地應對研究倫理審查中的挑戰，確保研究的倫理合規性，並最終提升研究品質與學術聲譽。

研究倫理審查的未來展望與挑戰

隨著科技的快速發展和社會價值觀的變遷，研究倫理領域也面臨著新的挑戰與機遇。本節將探討研究倫理的未來發展趨勢，以及研究者應如何應對這些挑戰。

1. 新興科技帶來的倫理挑戰

• 人工智慧 (AI) 與大數據： AI 和大數據的應用為研究帶來了前所未有的機會，但也引發了數據隱私、演算法偏見、數據主權等倫理問題。例如，AI 在醫療診斷中的應用，如何確保其決策的透明度與公平性，以及當 AI 發生錯誤時的責任歸屬，都是亟待解決的倫理議題。
• 基因編輯與合成生物學： 基因編輯技術（如 CRISPR）的發展，使得人類能夠修改基因組，這在治療遺傳疾病方面具有巨大潛力，但也引發了關於「設計嬰兒」、基因歧視、生態影響等倫理爭議。合成生物學則可能創造出新的生命形式，其倫理影響也需審慎評估。
• 腦機介面 (BCI) 與神經倫理學： 腦機介面技術旨在建立大腦與外部設備之間的直接連接，這對癱瘓患者的康復具有重要意義。然而，這也引發了關於思想隱私、人格改變、意識控制等神經倫理學問題。
• 虛擬實境 (VR) 與擴增實境 (AR)： VR/AR 技術在心理學、教育學等領域的研究中越來越普及。但研究者需關注其對受試者心理健康、隱私保護以及虛擬世界與現實世界界限模糊所帶來的倫理影響。

2. 全球化與跨文化倫理議題

• 跨國研究的倫理協調： 隨著國際合作研究的增加，不同國家和地區的倫理規範、文化背景和法律體系可能存在差異。如何協調這些差異，建立統一或相互認可的倫理審查標準，是全球研究倫理面臨的重要挑戰。
• 弱勢族群的保護： 在全球化背景下，研究者可能在資源匱乏或社會弱勢的地區進行研究。如何確保這些地區的受試者得到充分保護，避免剝削，並尊重其文化與價值觀，是研究倫理的重點考量。
• 數據主權與跨境數據流動： 個人資料的跨境流動日益頻繁，這使得數據主權和隱私保護面臨挑戰。研究者需了解並遵守不同國家關於數據傳輸和儲存的法律法規。

3. 研究誠信與開放科學

• 研究誠信的維護： 抄襲、造假、竄改等學術不端行為嚴重損害學術聲譽。研究倫理審查應加強對研究誠信的監督，並推動研究者誠實、透明地進行研究。
• 開放科學的倫理意涵： 開放科學旨在提高研究的透明度、可重複性和影響力，鼓勵研究資料、方法和成果的開放共享。然而，開放科學也帶來了數據隱私、知識產權、數據濫用等倫理問題，需要研究者在共享的同時，確保倫理規範的遵守。

4. 研究倫理教育的普及與深化

面對日益複雜的研究倫理挑戰，普及和深化研究倫理教育變得尤為重要。這不僅包括對研究生的倫理培訓，也應涵蓋資深研究者、IRB 委員以及相關行政人員。教育內容應與時俱進，納入新興科技倫理、跨文化倫理等議題，並強調倫理決策的實踐能力。

總之，研究倫理是一個動態發展的領域，需要研究者、倫理審查委員會、政策制定者和社會大眾共同努力，不斷探索和完善。只有將倫理原則融入研究的每一個環節，才能確保科學研究在推動人類進步的同時，始終堅守其道德底線。

研究倫理審查的未來展望與挑戰

隨著科技的快速發展和社會價值觀的變遷，研究倫理領域也面臨著新的挑戰與機遇。本節將探討研究倫理的未來發展趨勢，以及研究者應如何應對這些挑戰。

1. 新興科技帶來的倫理挑戰

人工智慧 (AI) 與大數據的應用為研究帶來了前所未有的機會，但也引發了數據隱私、演算法偏見、數據主權等倫理問題。例如，AI 在醫療診斷中的應用，如何確保其決策的透明度與公平性，以及當 AI 發生錯誤時的責任歸屬，都是亟待解決的倫理議題。基因編輯技術（如 CRISPR）的發展，使得人類能夠修改基因組，這在治療遺傳疾病方面具有巨大潛力，但也引發了關於「設計嬰兒」、基因歧視、生態影響等倫理爭議。合成生物學則可能創造出新的生命形式，其倫理影響也需審慎評估。腦機介面 (BCI) 技術旨在建立大腦與外部設備之間的直接連接，這對癱瘓患者的康復具有重要意義。然而，這也引發了關於思想隱私、人格改變、意識控制等神經倫理學問題。虛擬實境 (VR) 與擴增實境 (AR) 技術在心理學、教育學等領域的研究中越來越普及。但研究者需關注其對受試者心理健康、隱私保護以及虛擬世界與現實世界界限模糊所帶來的倫理影響。

2. 全球化與跨文化倫理議題

隨著國際合作研究的增加，不同國家和地區的倫理規範、文化背景和法律體系可能存在差異。如何協調這些差異，建立統一或相互認可的倫理審查標準，是全球研究倫理面臨的重要挑戰。在資源匱乏或社會弱勢的地區進行研究時，如何確保這些地區的受試者得到充分保護，避免剝削，並尊重其文化與價值觀，是研究倫理的重點考量。個人資料的跨境流動日益頻繁，這使得數據主權和隱私保護面臨挑戰。研究者需了解並遵守不同國家關於數據傳輸和儲存的法律法規。

3. 研究誠信與開放科學

抄襲、造假、竄改等學術不端行為嚴重損害學術聲譽。研究倫理審查應加強對研究誠信的監督，並推動研究者誠實、透明地進行研究。開放科學旨在提高研究的透明度、可重複性和影響力，鼓勵研究資料、方法和成果的開放共享。然而，開放科學也帶來了數據隱私、知識產權、數據濫用等倫理問題，需要研究者在共享的同時，確保倫理規範的遵守。

4. 研究倫理教育的普及與深化

面對日益複雜的研究倫理挑戰，普及和深化研究倫理教育變得尤為重要。這不僅包括對研究生的倫理培訓，也應涵蓋資深研究者、IRB 委員以及相關行政人員。教育內容應與時俱進，納入新興科技倫理、跨文化倫理等議題，並強調倫理決策的實踐能力。

總之，研究倫理是一個動態發展的領域，需要研究者、倫理審查委員會、政策制定者和社會大眾共同努力，不斷探索和完善。只有將倫理原則融入研究的每一個環節，才能確保科學研究在推動人類進步的同時，始終堅守其道德底線。

結論：倫理研究，基石永固

研究倫理審查不僅是學術研究的必要環節，更是確保科學研究得以穩健發展、維護人類尊嚴與福祉的基石。透過 IRB 申請流程的嚴謹把關、知情同意書的充分揭露，以及個人資料保護的滴水不漏，我們得以在追求知識的同時，堅守道德底線，避免研究可能帶來的傷害。

本指南從研究倫理的基本概念出發，深入探討了 IRB 的運作機制、申請流程，並詳細解析了知情同意書與個人資料保護的核心原則與實務應用。我們強調了研究者在每個環節中應肩負的責任，並透過實務範例與常見錯誤分析，提供了具體可行的應對策略。面對新興科技帶來的倫理挑戰，以及全球化背景下的跨文化倫理議題，研究者更應保持警惕，不斷學習與適應，將倫理原則內化為研究實踐的自覺行動。

最終，研究倫理的目標不僅是避免違規，更是促進負責任的科學研究。當每一位研究者都能將倫理考量融入研究設計、執行與成果發表的每一個階段，我們才能共同建立一個更加公正、透明、值得信賴的學術環境，讓科學的光芒真正造福全人類。

FAQ：研究倫理審查常見問題

Q1：什麼是 IRB？它在研究中扮演什麼角色？

A1： IRB (Institutional Review Board)，即「機構審查委員會」，是一個由科學家、非科學家和社區成員組成的獨立委員會。其主要職責是審查涉及人類受試者的研究計畫，確保研究在倫理上是可接受的，並保護受試者的權利、安全和福祉。IRB 的審查是研究得以進行的必要前提，它扮演著研究倫理的守門人角色。

Q2：所有涉及人類的研究都需要 IRB 審查嗎？

A2： 大多數涉及人類受試者的研究都需要 IRB 審查。然而，某些特定類型的研究可能符合「免除審查」(Exempt Review) 或「簡易審查」(Expedited Review) 的條件，例如對公開資料的分析、低風險的問卷調查等。研究者應根據研究性質，參考 IRB 的指引或諮詢 IRB 辦公室，判斷是否需要提交完整審查。

Q3：知情同意書 (ICF) 的核心要素有哪些？

A3： 知情同意書的核心要素包括：研究目的、研究程序、研究的潛在風險與利益、替代方案（若有）、保密措施、受試者參與的自願性與隨時退出的權利、研究相關傷害的處理與補償、以及研究者與 IRB 辦公室的聯絡資訊。ICF 應以受試者能理解的語言撰寫，並確保受試者有充足時間閱讀與提問。

Q4：研究中如何保護受試者的個人資料？

A4： 保護受試者個人資料的關鍵措施包括：

• 最小化原則： 僅收集研究目的所需的最小量個人資料。
• 去識別化/匿名化： 盡可能將個人資料去識別化或匿名化，使其無法回溯識別到特定個人。
• 資料加密： 對儲存和傳輸的個人資料進行加密。
• 存取控制： 嚴格限制資料的存取權限，只有經授權的研究團隊成員才能存取。
• 安全儲存： 將資料儲存於安全、受保護的伺服器或設備中。
• 定期銷毀： 研究結束後，按照規定安全銷毀個人資料。

Q5：如果研究計畫被 IRB 要求補件，我該怎麼辦？

A5： 收到補件通知是常見情況，研究者應仔細閱讀 IRB 的意見，理解其關切點。針對意見逐一回應，提供詳細的補充說明或修正計畫書。若有不清楚之處，應主動與 IRB 辦公室或審查委員溝通。保持積極配合的態度，有助於加速審查進度。

Q6：研究倫理訓練的重要性是什麼？

A6： 研究倫理訓練旨在提升研究者對倫理原則、規範和法規的認識，培養其在研究中識別和解決倫理問題的能力。透過訓練，研究者能更好地保護受試者權益，確保研究的科學性與道德性，並避免學術不端行為。這是每位研究者都應具備的基本素養。

Q7：研究者在進行跨國研究時，應注意哪些倫理問題？

A7： 進行跨國研究時，研究者應特別注意以下倫理問題：

• 文化敏感性： 尊重當地文化、習俗和價值觀，確保研究設計和程序不會冒犯或歧視當地居民。
• 當地 IRB 審查： 除了本國 IRB 審查外，通常還需要獲得當地 IRB 或同等倫理審查機構的批准。
• 知情同意的文化適應： 知情同意的過程和文件應根據當地文化背景進行調整，確保受試者真正理解並自願參與。
• 資源分配與利益分享： 確保研究成果和利益能公平地回饋給當地社區，避免剝削。
• 數據主權與跨境傳輸： 遵守當地關於個人資料保護和跨境數據傳輸的法律法規。

Q8：AI 在研究倫理審查中可能扮演什麼角色？

A8： AI 在研究倫理審查中具有潛在應用價值，例如：

• 輔助審查： AI 可協助識別研究計畫書中潛在的倫理風險點，提高審查效率。
• 文本分析： 分析知情同意書的可讀性，確保其語言淺顯易懂。
• 數據匿名化： 開發更高效的數據匿名化技術，增強個人資料保護。
• 倫理教育： 提供互動式倫理訓練模組，提升研究者的倫理素養。

然而，AI 的應用也需謹慎，應避免演算法偏見，並確保人類倫理判斷的主導地位。

深入解析 IRB 審查流程：從提交到核准

IRB 審查流程是研究者將研究計畫付諸實施前必須經歷的關鍵環節。理解其各個階段、所需時間以及可能遇到的挑戰，對於順利取得核准至關重要。本節將詳細解析 IRB 審查的完整流程，並提供實用建議。

1. 審查類型與適用範圍

IRB 審查通常分為三種類型，研究者需根據研究性質選擇最適合的審查類型：

注意事項： 研究者應誠實評估研究風險，選擇適當的審查類型。若不確定，建議諮詢 IRB 辦公室。誤報審查類型可能導致審查延誤或被要求重新提交。

2. IRB 申請流程詳解

IRB 申請流程通常包含以下幾個主要步驟：

(1) 準備申請文件

這是整個流程中最耗時也最關鍵的階段。研究者需要根據 IRB 的要求，準備齊全且內容詳盡的申請文件，包括：

• 研究計畫書： 詳述研究背景、目的、方法、受試者保護措施、風險與利益評估等。應確保邏輯清晰、表述嚴謹，並充分說明倫理考量。
• 知情同意書 (ICF)： 以受試者能理解的語言撰寫，完整揭露研究資訊，並強調受試者權利。若涉及特殊群體，需準備相應版本。
• 招募文件： 任何用於招募受試者的材料，如廣告、海報、口頭招募稿等，都需提交審查。
• 資料收集工具： 問卷、訪談大綱、實驗材料、量表等，需確保其內容不具誘導性或侵犯隱私。
• 研究者履歷與倫理訓練證明： 證明研究團隊具備執行研究的能力與倫理素養。
• 其他輔助文件： 如主持人聲明書、利益衝突聲明書、經費來源證明、其他機構同意書等。

實用建議： 提前查閱 IRB 網站上的申請指南、範本和常見問題。許多 IRB 會提供文件清單，務必逐一核對。若有疑問，可主動聯繫 IRB 辦公室尋求協助。

(2) 提交申請

大多數 IRB 採用線上申請系統。研究者需將所有準備好的文件上傳至系統，並填寫相關申請表格。提交前務必仔細檢查所有文件是否完整、正確，避免因文件缺失或格式錯誤導致退件。

實用建議： 預留充足時間進行線上提交，避免在截止日期前匆忙操作。確認所有附件都已成功上傳，並收到系統發出的提交確認通知。

(3) 初步審查與補件

IRB 辦公室收到申請後，會進行初步的形式審查，檢查文件是否齊全、格式是否符合要求。若有缺失或明顯錯誤，會要求研究者補件。隨後，IRB 委員將對研究計畫進行實質審查。

實用建議： 收到補件通知時，應仔細閱讀 IRB 的意見，理解其關切點。針對意見逐一回應，提供詳細的補充說明或修正計畫書。若有不清楚之處，應主動與 IRB 辦公室或審查委員溝通。保持積極配合的態度，有助於加速審查進度。

(4) 審查會議 (針對完整審查)

對於需要完整審查的研究計畫，IRB 會召開全體會議進行討論。研究者可能被邀請出席會議，針對計畫內容進行說明，並回答委員的提問。會議結束後，IRB 會做出以下決議之一：

• 核准 (Approved)： 研究計畫符合倫理規範，可開始執行。
• 要求修正後核准 (Approved with Modifications)： 研究計畫需進行特定修正後方可核准。研究者需提交修正後的計畫書供 IRB 再次審閱。
• 延期審查 (Deferred)： 研究計畫存在重大倫理疑慮，需進行大幅修正或提供更多資訊，待下次會議再審。
• 不核准 (Disapproved)： 研究計畫存在嚴重倫理問題，無法核准。

實用建議： 若被邀請出席會議，應充分準備，清晰闡述研究的倫理考量與保護措施。對於委員提出的問題，應誠實、專業地回答。若決議為要求修正，應積極配合，並在修正後再次提交。

(5) 核准與追蹤

研究計畫獲得 IRB 核准後，研究者會收到核准函，其中包含核准文號、核准日期和有效期限。研究者應妥善保存核准函，並在研究過程中嚴格遵守核准的計畫內容。若研究計畫有任何變更，都必須向 IRB 提交修正案申請。

實用建議： 務必注意核准函上的有效期限，並在到期前提交年度報告或展延申請。在研究執行過程中，若發生任何不良事件或倫理問題，應立即向 IRB 通報。

3. IRB 審查的常見挑戰與解決方案

透過對 IRB 審查流程的全面理解和積極應對，研究者可以有效縮短審查時間，確保研究的倫理合規性，為研究的順利進行奠定堅實基礎。

知情同意書：研究倫理的核心基石

知情同意書 (Informed Consent Form, ICF) 是研究倫理中最核心的文件之一，它不僅是法律要求，更是尊重受試者自主權的體現。一份完善的知情同意書，應確保受試者在充分了解研究的各方面資訊後，自願且無壓力的情況下決定是否參與研究。本節將深入探討知情同意書的撰寫原則、關鍵要素、特殊情境考量及實務範例。

1. 知情同意的倫理原則與法律基礎

知情同意的倫理原則源於對個人自主權的尊重。這意味著每個人都有權利決定是否參與一項可能影響其身心健康或個人資訊的研究。法律上，許多國家和地區都將知情同意作為涉及人類受試者研究的強制性要求，例如美國的《貝爾蒙報告》(Belmont Report) 和《聯邦法規》(Common Rule)，以及台灣的《人體研究法》和《個人資料保護法》。這些法規都強調了知情同意必須是：

• 充分告知 (Adequate Information)： 受試者必須獲得所有與研究相關的重要資訊，以便做出明智的決定。
• 理解 (Comprehension)： 受試者必須能夠理解所提供的資訊，這要求研究者以淺顯易懂的語言溝通。
• 自願 (Voluntariness)： 受試者的同意必須是自願的，不受任何脅迫、不當影響或誘導。

2. 知情同意書的關鍵要素與撰寫指南

一份標準的知情同意書應包含以下關鍵要素，並以清晰、簡潔、易懂的語言撰寫：

(1) 研究目的與背景

• 清晰說明： 簡要說明研究的背景、目的、預期成果，以及為何邀請受試者參與。避免使用過於專業的術語，或在首次提及時提供簡明解釋。
• 範例： 「本研究旨在探討大學生使用社群媒體的習慣如何影響其學業表現。我們邀請您參與本研究，希望透過您的經驗，更深入了解此現象。」

(2) 研究程序與時間投入

• 詳細描述： 說明研究將如何進行，包括受試者需要做什麼、參與哪些活動、資料收集方法（如問卷、訪談、實驗）、參與次數、每次所需時間，以及總共的參與時間。
• 範例： 「若您同意參與，您將需要填寫一份線上問卷，預計花費約 20 分鐘。問卷內容包括您使用社群媒體的頻率、類型以及對學業的看法。您無需進行任何實驗操作。」

(3) 潛在風險與不適

• 全面揭露： 誠實告知所有已知或可預見的潛在風險、不適或副作用，包括生理、心理、社會、法律、經濟等各方面。即使風險很小，也應提及。
• 風險管理： 說明研究者將如何管理和降低這些風險，以及若發生傷害或不適時，將提供哪些協助或補償。
• 範例： 「參與本問卷調查的風險極低，主要可能為填答過程中感到輕微疲勞。若您在填答過程中感到任何不適，可隨時停止。您的個人資料將被嚴格保密，以避免隱私洩露的社會風險。」

(4) 潛在利益

• 區分直接與間接利益： 說明參與研究可能為受試者個人帶來的直接利益（如健康改善、金錢補償）和為社會帶來的間接利益（如增進對疾病的了解、改善公共政策）。避免誇大研究利益。
• 範例： 「參與本研究可能不會為您帶來直接的個人利益，但您的寶貴意見將有助於我們更深入了解社群媒體對大學生的影響，進而為教育政策制定提供參考。」

(5) 替代方案 (若適用)

• 告知選擇權： 若研究涉及治療或干預，應說明除了參與本研究外，受試者還有哪些其他可行的治療或干預方案，並說明其優缺點。
• 範例： 「若您患有高血壓，除了參與本新藥臨床試驗外，您也可以選擇繼續接受現有的標準治療，例如服用傳統降壓藥物或調整生活方式。您的醫師將會向您詳細說明各方案的利弊。」

(6) 保密措施與個人資料保護

• 具體說明： 詳細說明如何保護受試者的個人身份和資料隱私，包括資料的收集、儲存、處理、分析和銷毀方式。強調匿名化、去識別化、加密等技術措施。
• 資料存取權限： 說明誰可以存取您的資料，以及存取權限的限制。
• 範例： 「所有收集到的問卷資料將進行匿名化處理，您的姓名、學號等個人識別資訊將被移除。資料將儲存於加密的伺服器中，僅限研究團隊成員存取。研究結束五年後，所有原始資料將被安全銷毀。」

(7) 自願參與與退出權利

• 強調自主權： 明確告知受試者參與研究是完全自願的，且有權隨時、無條件地退出研究，無需說明理由，且不會受到任何懲罰或影響其應得的權益。
• 範例： 「您的參與完全是自願的。您有權在研究的任何階段，隨時決定退出本研究，且無需說明理由。您的退出不會影響您在學校的學業成績或任何權益。」

(8) 研究相關傷害的處理與補償 (若適用)

• 明確責任： 若研究可能導致傷害，應說明將如何處理，以及是否有相關的醫療照護或經濟補償。
• 範例： 「若您在參與本臨床試驗過程中，因研究相關因素導致身體傷害，本研究將提供必要的醫療協助，並依相關法規提供合理補償。」

(9) 研究者與 IRB 聯絡資訊

• 提供管道： 提供研究主持人、共同研究者以及 IRB 辦公室的聯絡方式（姓名、電話、電子郵件），以便受試者在有疑問或需要協助時聯繫。
• 範例： 「若您對本研究有任何疑問，請聯繫研究主持人 [主持人姓名] ([主持人電話], [主持人Email])。若您對您的權利有任何疑慮，請聯繫 [IRB 辦公室名稱] ([IRB 電話], [IRB Email])，IRB 核准文號為 [IRB 核准文號]。」

(10) 同意簽署

• 明確同意： 設置簽署欄位，讓受試者確認已閱讀、理解並同意參與研究。若為線上問卷，則為勾選同意選項。
• 範例： 「我已閱讀並理解上述研究說明，並同意自願參與本研究。我已獲得充分時間提問，並對所有問題都已獲得滿意的答覆。」

3. 特殊情境下的知情同意考量

• 未成年人： 需取得未成年受試者的「同意」(Assent) 和其法定代理人或監護人的「允許」(Permission)。同意書內容應針對未成年人的認知能力進行調整。
• 認知障礙者： 需評估其理解能力。若無法給予知情同意，則需取得其法定代理人或監護人的同意，並盡可能尊重受試者的意願。
• 緊急情況： 在某些緊急情況下，可能無法取得事前知情同意。此時需符合特定條件，並在事後盡快補辦同意程序或向 IRB 報告。
• 群體同意 (Community Consent)： 在某些文化或社群中，個人決策可能受群體影響。研究者可能需要與社區領袖合作，取得群體層面的同意，同時仍需尊重個體選擇。

4. 知情同意書撰寫的常見錯誤與避免策略

透過嚴謹的撰寫和對倫理原則的堅守，知情同意書將成為研究者與受試者之間信任的橋樑，確保研究在道德和法律的框架下順利進行。

個人資料保護：研究倫理的法律與實務挑戰

在當今數據驅動的時代，個人資料的收集、處理與利用已成為研究不可或缺的一部分。然而，這也帶來了嚴峻的個人資料保護挑戰。研究者不僅要遵守倫理原則，更要符合相關法律法規的要求，確保受試者的隱私權不受侵犯。本節將深入探討個人資料保護的法律框架、實務操作與常見問題。

1. 個人資料保護的法律框架與核心原則

全球各國對個人資料保護的重視程度日益提高，紛紛制定了嚴格的法律法規。例如，歐盟的《一般資料保護條例》(GDPR) 和台灣的《個人資料保護法》(個資法) 都是重要的參考依據。這些法律的核心原則包括：

• 合法、公正、公開原則： 個人資料的收集和處理必須基於合法目的，以公正、透明的方式進行，並向當事人公開相關資訊。
• 特定目的原則： 個人資料的收集必須有特定、明確的目的，且不得逾越該目的之必要範圍。
• 最小化原則： 僅收集與處理研究目的相關且必要的個人資料，避免過度收集。
• 資料正確性原則： 確保所收集和處理的個人資料是正確的，並在必要時進行更新。
• 儲存限制原則： 個人資料的儲存期限應與其收集目的相符，目的達成後應予刪除或銷毀。
• 完整性與保密性原則： 採取適當的安全措施，保護個人資料免受未經授權的存取、洩露、損壞或遺失。
• 當事人權利原則： 賦予資料當事人查閱、複製、補充、更正、刪除、停止處理或利用其個人資料的權利。

2. 研究中個人資料的分類與處理

在研究中，個人資料的處理方式會因其敏感程度而異。一般而言，可將個人資料分為以下幾類：

實用建議： 研究者應在研究設計階段就規劃好個人資料的處理流程，並在研究計畫書中詳細說明。盡可能採用去識別化或匿名化技術，降低資料洩露的風險。

3. 個人資料保護的實務操作與技術措施

(1) 資料收集階段

• 知情同意： 在收集個人資料前，務必取得受試者的知情同意，明確告知資料收集的目的、範圍、期間、利用方式、當事人權利等。若涉及敏感個人資料，需取得書面同意。
• 最小化收集： 僅收集與研究目的直接相關且必要的個人資料。避免收集不必要的資訊。
• 安全傳輸： 若透過網路收集資料，應使用加密連線（如 HTTPS）確保資料傳輸安全。

(2) 資料儲存階段

• 加密儲存： 將個人資料儲存於加密的硬碟、伺服器或雲端空間。對於敏感資料，建議採用多層加密。
• 存取控制： 實施嚴格的存取控制機制，只有經授權的研究團隊成員才能存取個人資料。可採用角色基礎的存取控制 (RBAC)。
• 實體安全： 若資料儲存於實體文件或設備中，應確保其存放於安全、受控的環境，例如上鎖的檔案櫃或限制進出的實驗室。
• 備份與復原： 定期備份個人資料，並制定資料復原計畫，以應對資料遺失或損壞的情況。

(3) 資料處理與分析階段

• 去識別化/匿名化： 在資料進入分析階段前，盡可能進行去識別化或匿名化處理。對於無法完全匿名化的資料，應採用假名化技術，並將識別碼與代碼對應表分開儲存。
• 安全工作環境： 在安全、受保護的環境中進行資料處理與分析，例如受防火牆保護的內部網路，或具有嚴格存取限制的分析平台。
• 軟體安全： 使用正版、定期更新的軟體，並確保作業系統和應用程式沒有已知的安全漏洞。

(4) 資料銷毀階段

• 定期銷毀： 根據知情同意書和 IRB 核准的規定，在研究結束或資料儲存期限屆滿後，安全銷毀個人資料。
• 徹底銷毀： 對於電子資料，應採用資料抹除軟體或物理銷毀儲存介質（如碎毀硬碟）。對於紙本資料，應採用碎紙機徹底銷毀。
• 銷毀紀錄： 建立資料銷毀紀錄，證明資料已按規定安全銷毀。

4. 個人資料保護的常見錯誤與避免策略

個人資料保護是研究倫理不可或缺的一環。研究者應將其視為一種責任，而非負擔，透過嚴謹的規劃和實踐，確保研究在尊重個人隱私的前提下，為社會帶來積極貢獻。

研究倫理審查指南：IRB 申請流程、知情同意書、個資保護

導言：研究倫理的重要性與 IRB 的角色

在學術研究的殿堂中，追求知識的真理是每位研究者的神聖使命。然而，這份使命的達成，絕不能以犧牲人類尊嚴、權利與福祉為代價。研究倫理，正是確保科學研究在道德與法律框架內進行的基石。它不僅關乎研究的合法性，更影響著研究成果的公信力與社會接受度。

機構審查委員會 (Institutional Review Board, IRB)，作為研究倫理的守門人，扮演著至關重要的角色。IRB 的設立旨在審查所有涉及人類受試者的研究計畫，確保研究設計符合倫理規範，並充分保護受試者的權利、安全與福祉。無論是醫學領域的臨床試驗，還是社會科學領域的問卷調查或訪談，只要研究涉及人類受試者，IRB 的審查幾乎都是不可或缺的一環。透過 IRB 的嚴謹把關，研究者得以在倫理的指導下，負責任地推動科學進步。

本指南旨在為廣大研究者提供一份全面且實用的研究倫理審查指引，內容涵蓋 IRB 申請的完整流程、知情同意書的撰寫要點，以及個人資料保護的法律與實務挑戰。我們將深入解析各個環節的細節，提供具體範例、步驟說明與常見錯誤提醒，協助研究者順利通過倫理審查，確保研究的倫理合規性，並最終提升研究品質與學術聲譽。

1. 研究倫理的基本概念與原則

研究倫理是一套指導研究行為的道德準則與規範，旨在保護研究參與者的權益，並確保研究過程的公正性與科學性。理解這些基本概念與原則，是所有研究者在開展研究前必須具備的素養。

(1) 研究倫理的歷史發展與重要里程碑

研究倫理的發展並非一蹴可幾，而是歷經多次慘痛教訓與反思的結果。以下是一些重要的里程碑：

• 紐倫堡守則 (Nuremberg Code, 1947)： 第二次世界大戰後，針對納粹人體實驗的審判，催生了第一份國際公認的研究倫理準則。它強調了「受試者自願知情同意」的絕對必要性。
• 赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki, 1964)： 由世界醫學會制定，為醫學研究中的人體實驗提供了更詳細的倫理指導，並多次修訂以適應時代發展。
• 塔斯基吉梅毒實驗 (Tuskegee Syphilis Study, 1932-1972)： 美國政府資助的一項長期研究，卻對非裔美國梅毒患者隱瞞治療，導致嚴重倫理爭議。此事件促使美國政府重新審視人體研究倫理規範。
• 貝爾蒙報告 (Belmont Report, 1979)： 美國國家生物醫學與行為研究受試者保護委員會發布，確立了研究倫理的三大基本原則：尊重人、行善、公正。

這些歷史事件與文件，共同構成了現代研究倫理的基石，提醒研究者必須時刻警惕，避免重蹈覆轍。

(2) 研究倫理的三大基本原則：尊重人、行善、公正

《貝爾蒙報告》提出的三大原則，是所有研究倫理規範的核心：

• 尊重人 (Respect for Persons)： 這一原則強調尊重個體的自主權，即有能力做出自主選擇的個體應被視為自主主體。對於自主能力受損的個體（如兒童、認知障礙者），則需提供額外保護。這體現在「知情同意」的實踐中，確保受試者在充分了解研究資訊後，自願決定是否參與。
• 行善 (Beneficence)： 這一原則要求研究者在研究中最大化潛在利益，同時最小化潛在風險。研究設計應仔細評估風險與利益的平衡，確保研究對受試者和社會的潛在利益大於潛在風險。這包括保護受試者免受傷害，並努力促進其福祉。
• 公正 (Justice)： 這一原則關注研究的利益與負擔應公平分配。研究受試者的選擇應基於科學理由，而非社會、經濟或種族等因素。弱勢群體不應被不公平地選為研究對象，也不應被排除在可能受益的研究之外。這要求研究者在招募受試者時，避免剝削或歧視。

(3) 研究倫理的適用範圍

研究倫理的適用範圍廣泛，涵蓋所有涉及人類受試者的研究。這包括但不限於：

• 醫學研究： 臨床試驗、藥物測試、醫療器材評估、流行病學調查等。
• 行為科學研究： 心理學實驗、社會學調查、教育學評估、人類學田野調查等。
• 生物醫學研究： 基因研究、幹細胞研究、生物樣本庫建立與利用等。
• 新興科技研究： 人工智慧、大數據、腦機介面、虛擬實境等應用於人類的研究。

只要研究計畫涉及收集、使用、分析人類的資料（包括生理、心理、行為、社會等各方面），或涉及對人類進行干預，都必須納入研究倫理的考量，並可能需要經過 IRB 審查。

2. 機構審查委員會 (IRB)：職責、類型與運作機制

IRB 是研究倫理審查的核心機構，其獨立運作與專業審查是確保研究倫理合規性的關鍵。了解 IRB 的職責、不同類型及其運作機制，有助於研究者更有效地與 IRB 互動。

(1) IRB 的職責與組成

IRB 的主要職責是審查、核准、監督和持續審查涉及人類受試者的研究計畫，以確保受試者的權利、安全和福祉得到充分保護。為履行這些職責，IRB 通常由以下成員組成：

• 科學背景成員： 至少一名，具備相關研究領域的專業知識，能評估研究的科學性與方法學。
• 非科學背景成員： 至少一名，通常是律師、倫理學家、神職人員或社區代表，能從非科學角度提供倫理與社會考量。
• 非機構成員： 至少一名，與研究機構無關聯，代表社區利益，確保審查的獨立性與客觀性。
• 其他專業人士： 根據研究性質，可能邀請統計學家、心理學家、醫師等加入。

IRB 的多元組成旨在確保審查的全面性，兼顧科學嚴謹性、倫理原則與社會價值觀。

(2) IRB 的審查類型

如前所述，IRB 審查通常分為三種類型：免除審查、簡易審查和完整審查。選擇正確的審查類型是加速審查流程的第一步。以下表格再次強調其主要區別：

重要提示： 研究者不應自行判斷研究是否符合免除或簡易審查條件。應向 IRB 提交申請，由 IRB 進行最終判斷。若研究計畫在執行過程中風險等級發生變化，應及時向 IRB 報告並申請變更審查類型。

(3) IRB 的運作機制與審查標準

IRB 的運作機制通常包括申請提交、初步審查、委員審查、決議與通知、以及後續追蹤等環節。在審查過程中，IRB 主要依據以下標準進行評估：

• 風險與利益的平衡： 研究的潛在利益是否大於潛在風險？風險是否已最小化？
• 受試者選擇的公平性： 受試者招募是否公正？是否避免了對弱勢群體的剝削？
• 知情同意的有效性： 知情同意書是否完整、清晰、易懂？受試者是否在自願情況下同意參與？
• 資料保護與保密： 受試者的個人資料是否得到充分保護？保密措施是否完善？
• 研究設計的科學性： 研究設計是否合理、科學嚴謹？是否有能力回答研究問題？（儘管 IRB 主要關注倫理，但科學性不足的研究本身就是一種倫理問題，因為它可能讓受試者承擔不必要的風險而無益處。）
• 研究者資格： 研究團隊是否具備執行研究的專業能力與倫理素養？

IRB 的審查是一個動態的過程，即使研究獲得核准，IRB 仍會進行年度追蹤審查，確保研究在整個執行過程中持續符合倫理規範。若研究計畫有任何變更，研究者必須向 IRB 提交修正案申請，經核准後方可實施。

3. 知情同意書：尊重自主權的法律文件

知情同意書 (Informed Consent Form, ICF) 不僅是一份法律文件，更是研究者與受試者之間建立信任的基礎。它確保受試者在充分了解研究的各方面資訊後，能夠自主決定是否參與。一份完善的 ICF 應具備清晰、完整、易懂的特點。

(1) 知情同意書的撰寫原則

撰寫 ICF 應遵循以下原則：

• 受試者導向： 以受試者能理解的語言撰寫，避免專業術語。若必須使用，應提供簡明解釋。字體大小適中，排版清晰，方便閱讀。
• 完整揭露： 包含所有與研究相關的重要資訊，不遺漏任何可能影響受試者決策的內容。
• 客觀中立： 避免使用誘導性或誇大研究利益的詞語，客觀呈現研究的風險與利益。
• 尊重自主： 強調受試者參與的自願性，並明確告知其隨時退出的權利。
• 持續溝通： 知情同意是一個過程，而非單一事件。研究者應在研究過程中持續與受試者溝通，解答其疑問。

(2) 知情同意書的關鍵要素

一份標準的 ICF 應包含以下核心要素：

(3) 特殊情境下的知情同意考量

• 未成年人： 需取得未成年受試者的「同意」(Assent) 和其法定代理人或監護人的「允許」(Permission)。同意書內容應針對未成年人的認知能力進行調整，例如使用更簡單的詞彙和圖示。
• 認知障礙者： 需評估其理解能力。若無法給予知情同意，則需取得其法定代理人或監護人的同意，並盡可能尊重受試者的意願。研究者應提供多種形式的資訊（如口頭解釋、圖片、影片），以幫助他們理解。
• 緊急情況： 在某些緊急情況下，可能無法取得事前知情同意（例如危及生命的急診研究）。此時需符合特定條件（如 IRB 事先核准的豁免條款），並在事後盡快補辦同意程序或向 IRB 報告。這類研究通常有嚴格的倫理審查與監督。
• 群體同意 (Community Consent)： 在某些文化或社群中，個人決策可能受群體影響。研究者可能需要與社區領袖合作，取得群體層面的同意，同時仍需尊重個體選擇。這在原住民或特定文化群體研究中尤為重要。
• 線上研究： 透過網路進行的問卷調查或實驗，知情同意書通常以電子形式呈現。研究者應確保受試者在閱讀並勾選同意後才能進入研究，並提供清晰的聯絡方式。

4. 個人資料保護：研究倫理的法律與實務挑戰

在數據爆炸的時代，個人資料的收集、處理與利用已成為研究不可或缺的一部分。然而，這也帶來了嚴峻的個人資料保護挑戰。研究者不僅要遵守倫理原則，更要符合相關法律法規的要求，確保受試者的隱私權不受侵犯。本節將深入探討個人資料保護的法律框架、實務操作與常見問題。

(1) 個人資料保護的法律框架與核心原則

全球各國對個人資料保護的重視程度日益提高，紛紛制定了嚴格的法律法規。例如，歐盟的《一般資料保護條例》(GDPR) 和台灣的《個人資料保護法》(個資法) 都是重要的參考依據。這些法律的核心原則包括：

• 合法、公正、公開原則： 個人資料的收集和處理必須基於合法目的，以公正、透明的方式進行，並向當事人公開相關資訊。這意味著研究者不能秘密收集資料，必須告知受試者資料將如何被使用。
• 特定目的原則： 個人資料的收集必須有特定、明確的目的，且不得逾越該目的之必要範圍。研究者在知情同意書中應明確說明資料收集的目的，並確保資料的使用不超出此範圍。
• 最小化原則： 僅收集與處理研究目的相關且必要的個人資料，避免過度收集。例如，如果研究不需要受試者的姓名，就不應收集。
• 資料正確性原則： 確保所收集和處理的個人資料是正確的，並在必要時進行更新。這有助於避免因資料錯誤而對受試者造成不必要的影響。
• 儲存限制原則： 個人資料的儲存期限應與其收集目的相符，目的達成後應予刪除或銷毀。研究者應在研究計畫書中明確資料的保存期限與銷毀方式。
• 完整性與保密性原則： 採取適當的安全措施，保護個人資料免受未經授權的存取、洩露、損壞或遺失。這包括技術性措施（如加密）和組織性措施（如權限管理）。
• 當事人權利原則： 賦予資料當事人查閱、複製、補充、更正、刪除、停止處理或利用其個人資料的權利。研究者應告知受試者這些權利，並提供行使權利的途徑。

(2) 研究中個人資料的分類與處理

在研究中，個人資料的處理方式會因其敏感程度而異。一般而言，可將個人資料分為以下幾類：

實用建議： 研究者應在研究設計階段就規劃好個人資料的處理流程，並在研究計畫書中詳細說明。盡可能採用去識別化或匿名化技術，降低資料洩露的風險。對於可識別個人資料，應採取最嚴格的保護措施。

(3) 個人資料保護的實務操作與技術措施

個人資料保護不僅是原則，更需要具體的實務操作與技術措施來落實。以下是研究各階段的保護策略：

a. 資料收集階段

• 知情同意： 在收集個人資料前，務必取得受試者的知情同意，明確告知資料收集的目的、範圍、期間、利用方式、當事人權利等。若涉及敏感個人資料（如健康、性向、犯罪紀錄等），需取得書面同意，並說明其特殊保護措施。
• 最小化收集： 嚴格遵守最小化原則，僅收集與研究目的直接相關且必要的個人資料。避免收集不必要的資訊，例如，如果研究只需要年齡區間，就不應收集確切出生日期。
• 安全傳輸： 若透過網路收集資料（如線上問卷、雲端儲存），應使用加密連線（如 HTTPS/SSL）確保資料傳輸安全。避免使用不安全的公共 Wi-Fi 傳輸敏感資料。
• 資料輸入限制： 在設計資料收集工具時，應限制可輸入的資料類型和格式，例如，避免在開放式文字欄位中收集可識別個人身份的資訊。

b. 資料儲存階段

• 加密儲存： 將個人資料儲存於加密的硬碟、伺服器或雲端空間。對於敏感資料，建議採用多層加密技術，例如全碟加密結合檔案加密。加密金鑰應妥善保管，與資料分開儲存。
• 存取控制： 實施嚴格的存取控制機制，只有經授權的研究團隊成員才能存取個人資料。可採用角色基礎的存取控制 (RBAC)，根據成員職責賦予不同權限。定期審查存取權限，並在成員離職時及時撤銷。
• 實體安全： 若資料儲存於實體文件或設備中，應確保其存放於安全、受控的環境，例如上鎖的檔案櫃、限制進出的實驗室或辦公室。對於電子設備，應設定強密碼，並啟用螢幕鎖定。
• 備份與復原： 定期備份個人資料，並將備份資料儲存於安全、獨立的位置。制定資料復原計畫，以應對資料遺失、損壞或勒索軟體攻擊等情況。
• 日誌記錄： 記錄所有對個人資料的存取、修改和刪除操作，以便追溯和審計。日誌應妥善保管，並定期審查。

c. 資料處理與分析階段

• 去識別化/匿名化： 在資料進入分析階段前，盡可能進行去識別化或匿名化處理。對於無法完全匿名化的資料，應採用假名化技術，並將識別碼與代碼對應表分開儲存，且由不同人員保管。例如，將姓名替換為研究編號，並將姓名與編號的對應表單獨加密儲存。
• 安全工作環境： 在安全、受保護的環境中進行資料處理與分析，例如受防火牆保護的內部網路，或具有嚴格存取限制的分析平台。避免在公共場所或不安全的網路環境下處理敏感資料。
• 軟體安全： 使用正版、定期更新的軟體，並確保作業系統和應用程式沒有已知的安全漏洞。安裝防毒軟體和防火牆，並定期掃描系統。
• 最小化資料使用： 在分析過程中，僅使用去識別化或匿名化後的資料。若必須使用可識別資料，應在嚴格控制的環境下進行，並在分析完成後立即去識別化。

d. 資料銷毀階段

• 定期銷毀： 根據知情同意書和 IRB 核准的規定，在研究結束或資料儲存期限屆滿後，安全銷毀個人資料。研究者應在研究計畫書中明確資料的保存期限與銷毀方式。
• 徹底銷毀： 對於電子資料，應採用符合國際標準的資料抹除軟體（如 DoD 5220.22-M 標準）或物理銷毀儲存介質（如碎毀硬碟、磁帶）。對於紙本資料，應採用碎紙機徹底銷毀，確保無法復原。
• 銷毀紀錄： 建立詳細的資料銷毀紀錄，包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等，證明資料已按規定安全銷毀。這對於應對可能的審計或法律查詢至關重要。

(4) 個人資料保護的常見錯誤與避免策略

個人資料保護是研究倫理不可或缺的一環。研究者應將其視為一種責任，而非負擔，透過嚴謹的規劃和實踐，確保研究在尊重個人隱私的前提下，為社會帶來積極貢獻。這不僅能保護受試者，也能提升研究的公信力與學術聲譽。

5. 研究倫理審查的常見問題 (FAQ)

為了幫助研究者更好地理解研究倫理審查，本節整理了在 IRB 申請過程中常見的問題，並提供簡明扼要的解答。

Q1：我的研究是否需要 IRB 審查？

A1： 只要您的研究涉及「人類受試者」，無論是直接與人互動（如訪談、問卷、實驗），還是間接使用人類的資料（如病歷、生物樣本、公開數據但可識別個人），通常都需要經過 IRB 審查。即使是使用匿名化資料，也建議諮詢 IRB 辦公室，以確認是否符合免除審查的條件。一般而言，涉及對人類進行干預、收集可識別個人資料、或涉及敏感議題的研究，都必須提交 IRB 審查。

Q2：IRB 審查需要多長時間？

A2： 審查時間因研究的風險程度和審查類型而異：

• 免除審查： 通常數天至數週。
• 簡易審查： 通常數週至一個月。
• 完整審查： 可能需要一至數個月，甚至更長，因為需要召開全體會議。若需補件或修正，審查時間會進一步延長。

建議研究者在研究計畫啟動前，預留充足的 IRB 審查時間，並盡早提交申請。

Q3：如果我的研究計畫在執行過程中需要修改，該怎麼辦？

A3： 任何對已核准研究計畫的修改，無論大小，都必須向 IRB 提交「修正案申請」(Amendment Application)，並在獲得 IRB 核准後才能實施。這包括研究目的、方法、受試者人數、知情同意書內容、資料收集工具、研究者名單等方面的變更。未經 IRB 核准的修改可能導致研究計畫被終止，甚至影響研究者的學術聲譽。

Q4：知情同意書一定要簽名嗎？線上問卷如何取得知情同意？

A4： 知情同意書不一定需要實體簽名。在某些情況下，例如線上問卷調查，可以採用「電子同意」或「口頭同意」的方式。對於線上問卷，通常會在問卷開頭呈現知情同意書內容，並要求受試者勾選「我已閱讀並同意參與」等選項，作為其知情同意的證明。重要的是，無論何種形式，都必須確保受試者在充分理解研究資訊後，自願表達同意。

Q5：我可以使用匿名化資料進行研究，還需要 IRB 審查嗎？

A5： 即使是使用匿名化資料，也建議諮詢 IRB 辦公室。雖然完全匿名化的資料通常符合免除審查的條件，但「匿名化」的定義和執行方式可能存在爭議。IRB 會評估資料是否真的無法回溯識別個人，以及是否存在「再識別化」的風險。若資料僅是「去識別化」而非「匿名化」，則仍可能需要簡易審查或完整審查。

Q6：研究倫理訓練證明有期限嗎？

A6： 大多數機構的 IRB 都要求研究者定期接受研究倫理訓練，並取得相關證明。這些證明通常有有效期限（例如三年），過期後需要重新修習。這是為了確保研究者能持續更新其研究倫理知識，了解最新的法規和規範。研究者應主動查詢所屬機構 IRB 的具體要求。

Q7：如果我的研究涉及跨國合作，該如何處理 IRB 審查？

A7： 跨國研究的 IRB 審查通常更為複雜。一般而言，研究者需要同時取得所有參與國家或地區的 IRB 核准。這可能涉及不同國家倫理規範的協調、知情同意書的多語言版本，以及資料跨境傳輸的法律合規性。建議研究者在規劃跨國研究時，盡早與各國 IRB 辦公室聯繫，了解其具體要求和合作機制。

Q8：研究結束後，我應該如何處理研究資料？

A8： 研究結束後，研究資料的處理應嚴格遵守知情同意書、IRB 核准文件以及相關法律法規的規定。通常包括以下幾個方面：

• 資料保存： 根據規定保存一定期限（例如五年），以便未來查核或學術驗證。保存期間應確保資料的安全性與保密性。
• 資料銷毀： 在保存期限屆滿後，應按照規定安全銷毀所有可識別個人身份的資料。對於電子資料，應採用資料抹除軟體；對於紙本資料，應徹底碎紙。
• 資料分享： 若知情同意書允許，且資料已充分去識別化或匿名化，研究者可以考慮將資料分享給其他研究者，以促進科學發展。但分享前務必再次確認符合所有倫理與法律要求。

結論：倫理先行，科研致遠

研究倫理審查是確保科學研究負責任地推進的關鍵環節。從 IRB 申請流程的嚴謹準備，到知情同意書的細緻撰寫，再到個人資料保護的全面實踐，每一個步驟都體現了對人類尊嚴、權利與福祉的尊重。研究者應將倫理原則內化於心，貫穿於研究的每一個階段，而非僅將其視為一道必須跨越的行政障礙。

透過本指南的闡述，我們希望能夠幫助廣大研究者更深入地理解研究倫理審查的內涵與實務操作。當研究者能夠以「倫理先行」的態度，積極應對挑戰，嚴格遵守規範，並持續學習與反思，我們的科研之路才能走得更遠、更穩健，最終為人類社會帶來真正有益的知識與創新。

相關工具推薦

• REDCap (Research Electronic Data Capture)： 一款安全、基於網頁的應用程式，用於建立和管理線上調查和資料庫，廣泛應用於臨床研究，提供資料加密和存取控制功能。
• Qualtrics / SurveyMonkey： 常用的線上問卷平台，提供多種問卷設計功能和資料收集選項。在使用時需注意其資料儲存位置和隱私政策，確保符合個資保護要求。
• Zotero / Mendeley： 文獻管理工具，有助於研究者高效管理參考文獻，確保學術誠信，避免抄襲。
• 加密軟體 (如 VeraCrypt)： 用於加密硬碟或檔案，保護敏感研究資料免受未經授權的存取。
• 資料抹除軟體 (如 DBAN)： 用於徹底清除硬碟資料，確保在銷毀資料時無法被復原。

內部連結建議

• 研究倫理委員會 (IRB) 官方網站 (請替換為實際的 IRB 網站連結)
• 台灣學術倫理教育資源中心 (提供豐富的倫理教育課程與資源)
• 個人資料保護法 (中華民國全國法規資料庫)

長尾關鍵字

• 研究倫理審查流程教學
• IRB 申請文件準備
• 知情同意書範本下載
• 研究個資保護法規
• 學術研究倫理規範
• 人體研究倫理委員會功能
• 研究數據安全管理
• IRB 審查時間多久
• 研究倫理常見問題解答
• 跨國研究倫理審查

6. 研究倫理審查的實務挑戰與應對策略

儘管研究倫理審查的原則和流程看似明確，但在實際操作中，研究者仍可能面臨諸多挑戰。本節將探討這些常見的實務挑戰，並提供具體的應對策略，幫助研究者更有效地應對倫理審查過程。

(1) 倫理審查與研究進度的平衡

挑戰： IRB 審查過程可能耗時較長，特別是對於需要完整審查的高風險研究。這可能導致研究進度延遲，影響研究者發表成果或申請經費的時程。

應對策略：

• 提早規劃： 在研究計畫設計初期就將 IRB 審查時間納入整體研究時程規劃，預留充足的審查時間。建議在研究開始前至少 3-6 個月提交 IRB 申請。
• 積極溝通： 若研究進度確實受到審查時間影響，可主動與 IRB 辦公室溝通，了解審查進度，並詢問是否有加速審查的機制（例如，對於緊急或有時效性的研究）。
• 文件準備完善： 確保提交的申請文件完整、清晰、無誤，減少因補件而造成的延誤。第一次就做到最好，可以大幅縮短審查週期。
• 分階段提交： 對於大型或多階段的研究，可以考慮分階段提交 IRB 申請，例如先提交主要研究計畫，待核准後再提交子計畫或修正案。

(2) 跨文化研究的倫理考量

挑戰： 跨文化研究涉及不同文化背景的受試者，可能面臨文化差異、語言障礙、價值觀衝突等倫理挑戰。例如，某些文化可能對個人自主權的理解不同，或對資料分享有特殊禁忌。

應對策略：

• 深入了解當地文化： 在研究設計階段，應深入了解目標文化群體的習俗、信仰、社會結構和倫理觀念。可諮詢當地專家或社區領袖。
• 在地化知情同意： 知情同意書應翻譯成當地語言，並確保內容符合當地文化習慣和理解方式。必要時，可採用口頭同意、群體同意等形式，並記錄過程。
• 尊重當地規範： 除了 IRB 審查外，還應遵守當地法律法規和社區倫理規範。若有當地合作夥伴，應與其密切合作，共同確保研究的倫理合規性。
• 文化敏感性培訓： 研究團隊成員應接受跨文化溝通和文化敏感性培訓，避免因文化差異而產生誤解或冒犯。

(3) 網路與大數據研究的倫理挑戰

挑戰： 隨著網路和數位技術的發展，越來越多的研究涉及線上資料收集、社群媒體分析、大數據挖掘等。這類研究面臨個人隱私界定模糊、資料匿名化困難、知情同意取得不易等新興倫理挑戰。

應對策略：

• 明確資料來源與性質： 區分公開資料與非公開資料。對於公開資料，仍需評估其是否包含可識別個人資訊，以及資料發布者是否有隱私預期。對於非公開資料，務必取得知情同意。
• 強化匿名化與去識別化技術： 採用更先進的匿名化技術，例如差分隱私 (Differential Privacy)，以降低資料再識別的風險。對於無法完全匿名化的資料，應採取嚴格的存取控制和加密措施。
• 考慮資料生命週期： 從資料收集、儲存、處理、分析到銷毀，全程規劃個人資料保護策略。特別注意資料的長期保存與銷毀方式。
• 審慎評估風險與利益： 網路與大數據研究可能帶來巨大的社會利益，但也伴隨潛在的隱私風險。研究者應在研究計畫書中詳細說明風險評估與應對措施，並向 IRB 充分解釋。
• 遵守平台使用條款： 若使用社群媒體或其他線上平台資料，應仔細閱讀並遵守該平台的使用條款和隱私政策。

(4) 利益衝突的管理

挑戰： 研究者可能存在多重身份或利益關係，例如同時是研究者、醫師、教師或企業顧問。這些身份可能導致潛在的利益衝突，影響研究的客觀性或受試者的權益。

應對策略：

• 主動揭露： 研究者應主動向 IRB 揭露所有潛在的利益衝突，包括財務利益、學術利益、個人關係等。
• 制定管理計畫： IRB 會要求研究者制定利益衝突管理計畫，例如由獨立第三方監督研究、將研究者排除在知情同意過程之外、或將研究資料交由獨立團隊分析等。
• 透明化： 在知情同意書和研究報告中，向受試者和公眾透明揭露利益衝突情況，確保研究的公正性。
• 避免雙重角色： 盡可能避免在研究中扮演雙重角色，例如同時是受試者的醫師和研究者。若無法避免，應採取額外保護措施。

(5) 研究者倫理素養的持續提升

挑戰： 研究倫理規範和技術不斷發展，研究者需要持續學習和更新知識，以應對新的倫理挑戰。

應對策略：

• 定期參與倫理培訓： 積極參與機構提供的研究倫理培訓課程、研討會或線上學習平台，確保倫理知識與時俱進。
• 閱讀相關文獻： 關注研究倫理領域的最新發展、學術期刊和政策文件，了解新興倫理議題和最佳實踐。
• 諮詢倫理專家： 在遇到複雜的倫理問題時，主動諮詢 IRB 辦公室、倫理委員會成員或相關領域的倫理專家。
• 建立倫理文化： 在研究團隊內部建立開放、透明的倫理討論文化，鼓勵成員分享倫理困境並共同尋求解決方案。

透過這些應對策略，研究者不僅能有效克服研究倫理審查過程中的實務挑戰，更能將倫理原則融入研究實踐，確保研究的嚴謹性、公信力與社會責任。

7. 實際案例分析：從錯誤中學習

理論知識的學習固然重要，但從實際案例中汲取教訓，更能加深對研究倫理的理解。本節將分析幾個研究倫理審查中常見的錯誤案例，並提供具體的改進建議，幫助研究者避免重蹈覆轍。

案例一：知情同意書內容模糊不清

案例描述： 某項心理學實驗研究，其知情同意書中對研究目的、程序和潛在風險的描述過於簡略，使用了大量專業術語，且未明確告知受試者有權隨時退出。受試者在簽署同意書後，對研究內容仍一知半解，甚至在實驗過程中感到不適卻不敢提出。

倫理問題： 違反了「尊重人」原則中的「充分告知」和「理解」要求，受試者未能基於充分資訊做出自主決定，其自主權受到侵犯。

改進建議：

• 簡化語言： 使用淺顯易懂的白話文撰寫知情同意書，避免專業術語。可請非專業人士（如親友）預先審閱，確保其可讀性。
• 具體描述： 詳細說明研究目的、實驗程序、時間投入、潛在風險與利益。例如，實驗程序應具體到「您將被要求觀看 10 張圖片，並在每張圖片後回答 3 個問題，整個過程約 15 分鐘」。
• 強調退出權利： 在知情同意書中以粗體或顯著方式強調受試者有權隨時退出研究，且不會受到任何懲罰或影響其權益。
• 提供提問機會： 在簽署前，研究者應主動詢問受試者是否有任何疑問，並耐心解答。確保受試者在完全理解後才簽署。

案例二：個人資料保護措施不足

案例描述： 某項社會學調查研究，收集了受試者的姓名、電話、住址等可識別個人資料。研究者將這些資料儲存在未加密的個人電腦中，且未設定嚴格的存取權限。研究結束後，研究者將原始資料檔案隨意放置，導致資料意外洩露。

倫理問題： 違反了「行善」原則中的「最小化風險」要求，以及個人資料保護的「完整性與保密性」原則。受試者的隱私權受到嚴重侵犯，可能導致社會風險。

改進建議：

• 最小化收集： 重新評估研究目的，僅收集必要的個人資料。若非必要，應盡可能避免收集可識別個人資料。例如，若研究只需了解年齡分佈，則收集年齡區間而非確切出生日期。
• 去識別化/匿名化： 在資料收集後，盡快對可識別個人資料進行去識別化或匿名化處理。將識別碼與研究資料分開儲存，並由不同人員保管。
• 強化資料安全：
  • 加密儲存： 使用加密軟體（如 VeraCrypt）對儲存個人資料的硬碟或檔案進行加密。
  • 存取控制： 設定嚴格的存取權限，只有經授權的研究團隊成員才能存取資料。使用強密碼，並定期更換。
  • 實體安全： 將儲存資料的設備放置在安全、受控的環境中，例如上鎖的辦公室或實驗室。
• 資料銷毀計畫： 制定詳細的資料銷毀計畫，明確資料的保存期限和銷毀方式。在期限屆滿後，使用專業軟體徹底抹除電子資料，或碎紙銷毀紙本資料。

案例三：研究利益衝突未揭露

案例描述： 某項藥物臨床試驗，研究主持人同時也是該藥物研發公司的股東。研究者在知情同意書中未揭露此利益衝突，且在研究結果分析時，傾向於強調藥物的正面效果，而輕描淡寫其副作用。

倫理問題： 違反了研究的「公正」原則，研究者的個人利益可能影響研究的客觀性與科學性，進而損害受試者的權益和研究結果的公信力。

改進建議：

• 主動揭露： 研究者應主動向 IRB 揭露所有潛在的利益衝突，無論是財務、學術還是個人關係。透明化是處理利益衝突的第一步。
• 制定管理計畫： IRB 會要求研究者制定利益衝突管理計畫，例如：
  • 由獨立的第三方（非股東或與公司無關的研究者）負責知情同意的取得。
  • 由獨立的統計學家進行資料分析，以確保結果的客觀性。
  • 在研究報告和發表文章中，明確揭露所有利益衝突。
• 避免雙重角色： 盡可能避免在研究中扮演可能產生利益衝突的雙重角色。若無法避免，應採取更嚴格的監督和保護措施。

案例四：對弱勢群體的保護不足

案例描述： 某項針對低收入社區居民的健康干預研究，研究者在招募受試者時，利用居民對改善健康的迫切需求，提供高額金錢報酬作為參與誘因。知情同意書內容複雜，居民難以理解，且研究者未提供足夠時間讓居民考慮。

倫理問題： 違反了「尊重人」原則中對弱勢群體的額外保護要求，以及「公正」原則。高額報酬可能構成「不當誘導」，削弱了受試者同意的自願性。複雜的知情同意書和不足的考慮時間，也侵犯了其自主權。

改進建議：

• 合理報酬： 提供合理的報酬，但應避免高額報酬構成不當誘導。報酬應與受試者參與研究所花費的時間和精力相符，而非成為其參與研究的主要動機。
• 簡化知情同意： 針對弱勢群體的教育程度和認知能力，簡化知情同意書的語言和內容。可使用圖片、口頭解釋、當地語言翻譯等方式輔助理解。
• 提供充足考慮時間： 確保受試者有充足的時間考慮是否參與研究，不應施加任何壓力。可安排多次溝通，讓受試者有機會與家人或信任的人討論。
• 社區參與： 在研究設計和招募階段，積極與社區領袖或代表合作，了解社區需求和文化敏感性，確保研究過程尊重社區價值觀。
• 獨立監督： 對於涉及弱勢群體的研究，IRB 可能會要求更嚴格的獨立監督，以確保受試者的權益得到充分保護。

透過這些案例分析，我們可以清楚看到，研究倫理並非抽象的理論，而是貫穿研究全過程的實踐。研究者應時刻保持警惕，從錯誤中學習，不斷提升自身的倫理素養和實務操作能力，確保研究的每一步都符合最高的倫理標準。

8. 研究倫理審查的未來趨勢與新興議題

隨著科技的飛速發展和社會價值觀的變遷，研究倫理審查也面臨著新的挑戰和發展趨勢。研究者應關注這些新興議題，以便更好地應對未來的倫理審查。

(1) 人工智慧 (AI) 與大數據研究的倫理挑戰

趨勢： 人工智慧和大數據技術在研究中的應用日益廣泛，從精準醫療到社會行為預測，潛力巨大。然而，這也帶來了前所未有的倫理困境。

新興議題：

• 演算法偏見： AI 演算法可能在訓練數據中繼承或放大社會偏見，導致對特定群體的不公平對待。研究者需審慎評估演算法的公平性與透明度。
• 隱私與再識別化風險： 大數據的匿名化處理即便再嚴謹，也存在被「再識別化」的風險。如何平衡數據利用與個人隱私保護，是重大挑戰。
• 自主性與決策權： AI 輔助決策系統可能影響人類的自主性。例如，在醫療領域，AI 建議是否會過度影響患者的治療選擇？
• 責任歸屬： 當 AI 系統在研究中產生錯誤或造成傷害時，責任應如何歸屬？是研究者、開發者還是 AI 本身？

應對策略：

• 倫理設計 (Ethics by Design)： 在 AI 系統和數據平台設計之初就融入倫理考量，例如確保數據來源的公平性、演算法的透明度與可解釋性。
• 多學科合作： 結合倫理學家、法律專家、社會學家和技術專家，共同探討 AI 與大數據研究的倫理規範。
• 強化數據治理： 建立健全的數據治理框架，明確數據的收集、儲存、使用、分享和銷毀規則，並實施嚴格的監督機制。
• 公眾參與： 鼓勵公眾參與 AI 倫理的討論，提高社會對 AI 倫理風險的認知，並納入公眾意見。

(2) 基因編輯與生物技術研究的倫理考量

趨勢： 基因編輯技術（如 CRISPR-Cas9）的突破性進展，為治療遺傳疾病帶來希望，但也引發了深刻的倫理爭議。

新興議題：

• 生殖系基因編輯： 對人類胚胎進行基因編輯，其改變將遺傳給後代，可能影響人類基因庫，引發「設計嬰兒」的倫理擔憂。
• 增強人類能力： 基因編輯是否會被用於增強人類的非治療性特徵（如智力、體能），導致社會不平等加劇？
• 知情同意的複雜性： 對於涉及未來世代的基因編輯研究，如何取得有效的知情同意？
• 公平性與可及性： 基因編輯技術的成本高昂，如何確保其公平可及，避免成為少數富裕人群的特權？

應對策略：

• 國際合作與共識： 基因編輯的倫理問題具有全球性，需要國際社會共同制定倫理準則和監管框架。
• 嚴格的倫理審查： 對於涉及基因編輯的研究，IRB 應進行最嚴格的完整審查，並可能需要額外的專家諮詢。
• 公眾教育與討論： 提高公眾對基因編輯技術的認知，促進開放、理性的社會討論，形成廣泛的社會共識。
• 審慎原則： 在倫理爭議尚未解決之前，對於生殖系基因編輯等敏感領域，應採取審慎態度，限制其臨床應用。

(3) 研究數據共享與開放科學的倫理面向

趨勢： 為了加速科學發現、提高研究透明度和重複性，研究數據共享和開放科學已成為全球趨勢。

新興議題：

• 隱私保護與數據共享的平衡： 如何在共享數據的同時，確保受試者的個人隱私得到充分保護？數據匿名化和去識別化技術的有效性是關鍵。
• 知情同意的廣泛性： 在知情同意書中，是否應明確告知受試者其數據可能被共享用於未來研究？如何取得「廣泛同意」(Broad Consent)？
• 數據所有權與使用權： 誰擁有研究數據？數據共享後，數據的使用權限和責任歸屬如何界定？
• 數據品質與完整性： 共享的數據是否經過嚴格的品質控制，確保其準確性和完整性？

應對策略：

• 標準化數據共享協議： 制定標準化的數據共享協議和平台，明確數據共享的倫理和法律要求。
• 分級保護： 根據數據的敏感程度，實施分級保護措施。對於高度敏感數據，可採用受限存取模式。
• 透明化數據治理： 建立透明的數據治理機制，讓數據使用者了解數據的來源、處理方式和使用限制。
• 倫理審查前置： 在研究設計階段就規劃數據共享策略，並將其納入 IRB 審查範圍。

(4) 研究誠信與學術不端行為的防範

趨勢： 隨著學術競爭日益激烈，學術不端行為（如抄襲、偽造數據、不當署名）仍時有發生，嚴重損害學術聲譽。

新興議題：

• 預註冊 (Preregistration)： 在研究開始前，將研究計畫、假設、方法和分析計畫公開註冊，以提高研究透明度，減少事後修改假設或選擇性報告結果的行為。
• 開放同行評審 (Open Peer Review)： 公開同行評審報告和審稿人身份，增加評審過程的透明度和責任感。
• 區塊鏈技術應用： 探索區塊鏈技術在學術出版中的應用，例如記錄研究數據的來源和變更歷史，確保數據的不可篡改性。

應對策略：

• 加強倫理教育： 從學術生涯早期就加強研究誠信教育，培養研究者的倫理意識和責任感。
• 建立健全的監督機制： 建立獨立、公正的學術不端行為調查和處理機制。
• 推動開放科學實踐： 鼓勵研究者採用預註冊、開放數據、開放程式碼等開放科學實踐，提高研究的透明度和可重複性。
• 榜樣引導： 學術界應樹立良好的倫理榜樣，營造誠實、嚴謹的學術氛圍。

研究倫理審查是一個不斷演進的領域。研究者應保持開放的心態，積極學習和適應新的倫理挑戰，將倫理原則融入研究實踐，共同推動負責任的科學創新。

9. 研究倫理審查的未來展望與建議

研究倫理審查作為保障人類受試者權益和促進科學負責任發展的重要機制，其未來發展將與科技進步、社會變革以及全球化趨勢緊密相連。本節將探討研究倫理審查的未來展望，並提出相關建議，以期能更好地應對未來的挑戰。

(1) 數位化與智慧化審查流程

展望： 隨著資訊科技的發展，IRB 審查流程將更加數位化和智慧化。這不僅能提高審查效率，也能減少人為錯誤，並為研究者提供更便捷的服務。

建議：

• AI 輔助審查： 開發和應用 AI 工具輔助 IRB 審查，例如自動識別申請文件中潛在的倫理風險、檢查知情同意書的完整性與可讀性、或比對研究計畫與過往案例的相似性。這能減輕審查委員的工作負擔，並提高審查的一致性。
• 區塊鏈技術應用： 探索區塊鏈技術在研究倫理審查中的應用，例如記錄知情同意的過程、追蹤數據的使用權限、或確保研究數據的不可篡改性。這能提高透明度、可追溯性和數據安全性。
• 線上教育與培訓： 發展更豐富、互動性更強的線上研究倫理教育與培訓平台，利用虛擬實境 (VR) 或擴增實境 (AR) 技術模擬倫理困境，提升研究者的倫理決策能力。

(2) 全球化與跨文化倫理協調

展望： 隨著跨國研究的日益頻繁，研究倫理審查將更加注重全球化與跨文化倫理協調。不同國家和地區的倫理規範差異，將促使國際間建立更緊密的合作機制。

建議：

• 建立國際倫理審查標準： 國際組織應積極推動建立一套全球通用的研究倫理審查標準和指南，以簡化跨國研究的審查流程，減少重複審查。
• 加強跨國 IRB 合作： 鼓勵各國 IRB 之間建立合作夥伴關係，例如相互承認審查結果、共同審查跨國研究計畫、或分享倫理審查的最佳實踐。
• 培養跨文化倫理素養： 研究者和 IRB 委員應加強跨文化倫理素養的培養，了解不同文化背景下的倫理觀念和價值觀，以確保研究在尊重多元文化的基礎上進行。

(3) 公眾參與與倫理對話

展望： 研究倫理審查將更加強調公眾參與和倫理對話。科學研究的成果最終將影響社會大眾，因此公眾應有機會參與到倫理決策的過程中。

建議：

• 設立公眾諮詢委員會： IRB 可考慮設立由非專業人士組成的公眾諮詢委員會，聽取公眾對研究倫理議題的意見和擔憂。
• 舉辦倫理公民會議： 針對具有重大社會影響或倫理爭議的研究（例如基因編輯、AI 醫療），舉辦倫理公民會議，邀請不同背景的公眾參與討論，形成社會共識。
• 透明化倫理決策： IRB 應在保護受試者隱私的前提下，提高倫理決策的透明度，例如公開審查結果、解釋決策理由，以增強公眾對倫理審查的信任。

(4) 預防性倫理與倫理教育前置

展望： 研究倫理審查將從事後審查轉向事前預防，更加強調倫理教育的前置性，將倫理原則融入研究設計的早期階段。

建議：

• 將倫理融入課程： 在大學和研究機構的課程中，將研究倫理作為核心內容，從小培養學生的倫理意識和批判性思維。
• 倫理諮詢服務： IRB 應提供更主動、便捷的倫理諮詢服務，鼓勵研究者在研究設計初期就尋求倫理建議，及早發現和解決潛在的倫理問題。
• 倫理工具包開發： 開發易於使用的倫理工具包，例如倫理自評量表、倫理決策樹、倫理案例庫，幫助研究者在研究過程中進行倫理反思和決策。

總之，研究倫理審查的未來將是一個不斷創新和適應的過程。透過數位化、全球化、公眾參與和預防性倫理的策略，我們能夠構建一個更為健全、高效且負責任的研究倫理治理體系，確保科學研究在推動人類福祉的同時，始終堅守倫理底線。

10. 研究倫理審查的資源與支持系統

為了幫助研究者順利通過研究倫理審查，並在研究過程中始終堅守倫理原則，許多機構和組織都提供了豐富的資源與支持系統。本節將介紹這些資源，並鼓勵研究者善加利用。

(1) 機構內部資源

大多數大學、醫院和研究機構都設有專門的部門或委員會來支持研究倫理審查。

• 研究倫理委員會 (IRB) 辦公室： 這是研究者最直接的資源。IRB 辦公室通常提供：
  • 諮詢服務： 研究者可以在研究設計初期就與 IRB 辦公室聯繫，諮詢研究計畫的倫理可行性、審查類型、申請文件準備等問題。這有助於及早發現潛在問題，避免在審查過程中走彎路。
  • 申請文件範本與指南： IRB 辦公室通常會提供詳細的申請表、知情同意書範本、研究計畫書撰寫指南等，幫助研究者準備符合規範的文件。
  • 倫理培訓課程： 定期舉辦研究倫理培訓課程，涵蓋研究倫理的基本原則、法規要求、案例分析等，幫助研究者提升倫理素養。
  • 線上申請系統： 許多機構已導入線上 IRB 申請系統，簡化申請流程，提高效率。
• 研究發展處/學術倫理辦公室： 這些部門通常負責協調機構內部的研究倫理政策、提供倫理教育資源、處理學術不端行為的投訴等。研究者可以從這些部門獲取更廣泛的倫理支持。
• 圖書館： 機構圖書館通常會提供研究倫理相關的書籍、期刊、電子資源，以及文獻管理工具（如 Zotero, Mendeley），幫助研究者進行文獻回顧和學術寫作。
• 統計諮詢中心： 若研究涉及複雜的數據分析，統計諮詢中心可以提供專業的統計方法建議，確保研究設計的科學性和數據分析的準確性，這也是倫理審查關注的重點之一。

(2) 外部資源與支持

除了機構內部資源，研究者還可以利用許多外部的專業組織和平台來獲取研究倫理的知識和支持。

• 台灣學術倫理教育資源中心 (TAERC)： 這是台灣學術倫理領域的重要平台，提供：
  • 線上課程： 豐富的學術倫理線上課程，涵蓋研究倫理的各個面向，完成課程可獲得學術倫理時數證明。
  • 資源下載： 提供研究倫理相關的法規、指引、案例分析等資料下載。
  • 最新資訊： 發布學術倫理領域的最新消息、研討會資訊等。
• 衛生福利部醫事審議委員會： 負責審議與醫療相關的研究倫理議題，其網站上會發布相關的法規、指引和會議紀錄，對於醫學研究者尤為重要。
• 國際研究倫理組織： 例如世界醫學會 (World Medical Association, WMA)、國際醫學科學組織理事會 (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) 等，它們發布的倫理指南（如《赫爾辛基宣言》、CIOMS 國際倫理準則）是全球研究倫理的重要參考依據。
• 專業學會與協會： 各學科領域的專業學會（如心理學會、社會學會）通常會制定其領域特定的研究倫理規範和行為準則，研究者應參考所屬領域的專業倫理規範。
• 學術期刊的倫理要求： 許多學術期刊在投稿指南中會明確要求研究者遵守特定的研究倫理規範，並提供 IRB 核准證明。研究者在投稿前應仔細閱讀。

(3) 建立研究倫理支持網絡

研究倫理審查並非研究者單打獨鬥的過程。建立一個強大的研究倫理支持網絡，對於順利完成研究並堅守倫理原則至關重要。

• 與導師和資深研究者交流： 導師和資深研究者通常擁有豐富的 IRB 申請經驗和倫理決策智慧，他們的指導和建議對年輕研究者非常有價值。
• 參與研究團隊的倫理討論： 在研究團隊內部定期進行倫理討論，分享倫理困境，共同尋求解決方案。這有助於提升整個團隊的倫理意識。
• 加入研究倫理社群： 參與線上或線下的研究倫理社群，與其他研究者、倫理專家交流經驗，共同探討新興倫理議題。

善用這些豐富的資源與支持系統，研究者不僅能更有效地應對研究倫理審查的挑戰，更能將倫理原則內化為研究實踐的一部分，共同推動負責任的科學發展。

參考文獻

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[3] 臺灣學術倫理教育資源中心. (無日期). 個人資料保護法基本概念. 取自 https://ethics-s.moe.edu.tw/static/ethics/u26/index.html

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[5] 世界醫學會. (2013). 赫爾辛基宣言：人體醫學研究倫理原則. 取自 https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

[6] 國際醫學科學組織理事會. (2016). CIOMS 國際倫理準則：涉及人類的健康相關研究. 取自 https://cioms.ch/publications/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-research-involving-humans/

[7] 中華民國全國法規資料庫. (2015). 個人資料保護法. 取自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040001

11. 常見問題 (FAQ)

為了幫助研究者更好地理解研究倫理審查的各個面向，本節整理了幾個常見問題及其解答。

Q1: IRB 審查需要多久時間？

A1: IRB 審查時間因研究類型、IRB 工作量和申請文件完整性而異。一般而言，免除審查 (Exempt Review) 可能在數天到兩週內完成；簡易審查 (Expedited Review) 通常需要兩週到一個月；一般審查 (Full Board Review) 則可能需要一個月到三個月，甚至更長。建議研究者提早規劃，並預留充足的審查時間。若文件不完整或需要修改，審查時間會進一步延長。

Q2: 如果我的研究計畫在 IRB 審查中被要求修改，我該怎麼辦？

A2: IRB 要求修改是常見情況，這表示審查委員對您的研究計畫有疑慮或建議。您應該仔細閱讀 IRB 的意見，理解其關注點，並針對性地修改研究計畫和相關文件。修改後，您需要重新提交文件給 IRB 進行審查。若有不清楚之處，應主動聯繫 IRB 辦公室或審查委員尋求澄清。

Q3: 知情同意書一定要簽署書面文件嗎？

A3: 大多數情況下，知情同意需要受試者簽署書面文件。然而，在某些特定情況下，IRB 可能會豁免書面知情同意，例如：

• 研究對受試者的風險極低，且不涉及任何可能識別受試者的程序。
• 研究僅涉及匿名問卷、訪談或觀察，且受試者參與即視為同意。
• 研究涉及的文化背景或識字率問題，導致書面同意不切實際。在這些情況下，IRB 可能會允許口頭同意或其他形式的同意，但研究者仍需詳細記錄同意過程。

Q4: 我的研究涉及未成年人，知情同意書該如何處理？

A4: 涉及未成年人（通常指未滿 18 歲）的研究，除了需要取得其法定代理人（通常是父母）的同意 (Permission) 外，還需要取得未成年人本人的同意 (Assent)。同意書的內容和形式應根據未成年人的年齡和理解能力進行調整，例如使用更簡單的語言、圖示等。對於年幼的兒童，可能只需要口頭同意；對於青少年，則可能需要簽署簡化的同意書。IRB 會對涉及未成年人的研究進行更嚴格的審查。

Q5: 如果研究過程中發生了不良事件或倫理問題，我該怎麼辦？

A5: 研究者有責任在研究過程中持續監測受試者的安全和福祉。一旦發生任何不良事件 (Adverse Event) 或倫理問題，研究者應立即採取措施保障受試者權益，並按照 IRB 的規定向其報告。這可能包括暫停研究、修改研究計畫、提供醫療協助等。及時且誠實的報告對於維護研究倫理至關重要。

Q6: 個人資料保護法對研究數據的處理有什麼影響？

A6: 個人資料保護法 (個資法) 對研究數據的收集、處理和利用有嚴格規定。研究者在處理含有個人資料的數據時，必須遵守個資法的要求，包括：

• 告知義務： 在知情同意書中明確告知受試者其個人資料的收集目的、方式、範圍、利用期間、地區、對象、方式，以及受試者可行使的權利。
• 特定目的： 收集個人資料必須有特定目的，且不得逾越該特定目的之必要範圍。
• 安全維護： 採取適當的安全措施，防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。
• 去識別化： 在可能的情況下，對研究數據進行去識別化處理，以降低個人資料洩漏的風險。
• 權利行使： 尊重受試者對其個人資料的查詢、閱覽、複製、補充、更正、停止收集、處理、利用及刪除的權利。

違反個資法可能導致法律責任和罰款，因此研究者務必嚴肅對待個人資料保護。

Q7: IRB 審查通過後，研究計畫可以隨意修改嗎？

A7: 不可以。IRB 審查通過的研究計畫，其內容（包括研究目的、方法、受試者招募、知情同意書等）都應嚴格遵守。如果研究者需要在研究過程中對計畫進行任何實質性修改，都必須事先向 IRB 提交變更申請 (Amendment Application) 並獲得批准。未經 IRB 批准的變更可能導致研究違規，甚至需要終止研究。非實質性修改（例如錯別字修正）則通常不需要提交變更申請，但仍建議向 IRB 辦公室諮詢確認。

Q8: 我可以同時向多個 IRB 提交同一份研究計畫嗎？

A8: 一般情況下，不建議同時向多個 IRB 提交同一份研究計畫。這可能導致重複審查、資源浪費，甚至可能收到不同的審查意見，造成混淆。如果您的研究涉及多個機構，通常會指定一個主要 IRB 進行審查，其他機構的 IRB 則可能進行協同審查 (Reliance Review) 或快速審查，以簡化流程。在提交前，務必與各機構的 IRB 辦公室溝通，了解其協同審查政策和要求。

12. 結論：倫理研究，責任先行

研究倫理審查不僅是學術研究的必要環節，更是保障人類受試者權益、維護科學誠信、促進社會福祉的基石。本指南從 IRB 申請流程、知情同意書的精髓，到個人資料保護的實踐，全面剖析了研究者在倫理審查中必須掌握的核心知識與實務操作。我們強調，倫理審查並非研究的阻礙，而是提升研究品質與社會信任度的重要保障。

核心要點回顧：

• IRB 申請： 了解審查類型、準備完整文件、積極溝通是成功的關鍵。提早規劃，耐心應對，是研究者應有的態度。
• 知情同意： 知情同意書不僅是法律文件，更是研究者與受試者之間信任的橋樑。其核心在於確保受試者在充分理解研究資訊、無壓力的情況下，自願做出參與決定。細緻的內容、清晰的語言、以及對特殊群體的考量，都是知情同意書不可或缺的要素。
• 個人資料保護： 在數位時代，個人資料的收集、處理與利用必須嚴格遵守個資法。去識別化、加密、安全儲存、以及明確告知受試者權利，是研究者不可推卸的責任。保護受試者隱私，就是保護研究的公信力。

倫理研究的價值：

倫理研究的價值遠不止於符合法規。它體現了研究者對生命的尊重、對真理的追求、對社會的責任。一個符合倫理規範的研究，其結果更具說服力，更容易獲得學術界和社會大眾的認可。反之，任何倫理上的瑕疵，都可能對研究者個人、研究機構乃至整個學術領域造成難以彌補的損害。

持續學習與反思：

研究倫理是一個不斷發展的領域，隨著科技進步和社會變遷，新的倫理議題會不斷湧現。因此，研究者必須保持持續學習的態度，積極參與倫理培訓，關注最新的倫理規範與案例。同時，也要在研究過程中不斷反思，將倫理原則內化為研究實踐的自覺行動。

結語：

願所有研究者都能將本指南作為一份實用的工具，在追求知識的道路上，始終秉持倫理的燈塔，照亮前行的方向，共同為人類社會的進步貢獻負責任的科學力量。倫理研究，責任先行，這不僅是口號，更是每一位研究者應當堅守的信念。

3.3 知情同意書的特殊考量：弱勢群體與線上研究

在某些特殊情況下，知情同意書的撰寫和取得需要額外的考量：

• 弱勢群體受試者：對於兒童、認知障礙者、身心障礙者、囚犯等弱勢群體，其自主權可能受限，需要更嚴格的保護措施。例如，針對兒童研究，除了取得其法定代理人（如父母）的知情同意書外，還需取得兒童本人的「同意書」（Assent Form），確保兒童在理解研究內容後自願參與。同意書的內容應使用更簡單易懂的語言和圖示。對於認知障礙者，可能需要指定代理人代為同意，並確保代理人是基於受試者的最佳利益做出決定。IRB會特別關注這些群體的研究，並可能要求額外的保護措施和審查標準。
• 線上研究與電子知情同意：隨著網路研究的普及，電子知情同意（e-Consent）成為趨勢。線上知情同意書應確保其法律效力與紙本知情同意書相同，並能有效驗證受試者身份。這包括使用安全加密的平台、確保受試者有足夠時間閱讀和理解內容、提供線上提問管道、以及電子簽名或勾選確認機制。研究人員應確保線上平台符合個資保護法規，並能記錄同意過程，以備查核。例如，透過多步驟確認、提供可下載的同意書副本等方式，確保受試者充分理解並自願同意。
• 研究豁免知情同意：在極少數情況下，IRB可能會批准豁免知情同意，例如對匿名化資料的二次分析、公共衛生監測、災害應變研究等，但必須符合嚴格的條件，且研究對受試者的風險極低，且豁免知情同意不會對受試者權益造成不利影響。研究人員不得自行決定豁免知情同意，必須經IRB核准。

四、 個人資料保護：研究倫理的法律基石

在數位時代，個人資料的收集、處理與利用已成為研究的常態。**個人資料保護法（GDPR, 個資法）**不僅是法律要求，更是研究倫理的重要組成部分。研究人員必須充分理解並遵守相關法規，以避免法律風險，並維護受試者的隱私權。

4.1 個人資料保護法基本概念：研究人員必知

個人資料是指可以直接或間接識別特定個人的資料，例如姓名、身分證字號、聯絡方式、病歷、基因、指紋、IP位址、社群媒體帳號等。在研究中，任何涉及這些資料的收集、處理、利用，都必須符合個資法的規範。

個資法的核心原則包括：

• 合法、公平、透明原則：個人資料的收集、處理與利用必須基於合法目的，並以公平、透明的方式進行。研究人員應明確告知受試者資料收集的目的、範圍、期間、對象、方式等。
• 目的限制原則：個人資料的收集應限於特定、明確且合法的目的，且後續的處理不得與該目的不相符。例如，若資料收集的目的是為了學術研究，則不得將其用於商業推廣。
• 資料最小化原則：收集的個人資料應限於達成目的所必需的範圍，不得過度收集。研究人員應仔細評估哪些資料是研究必需的，並避免收集不必要的個人資訊。
• 資料正確性原則：個人資料應保持正確，並在必要時更新。研究人員應確保所收集資料的準確性，並提供受試者更正資料的權利。
• 儲存限制原則：個人資料的儲存期間應限於達成目的所必需的時間。研究結束後，應依規定銷毀可識別資料。
• 完整性與保密性原則：應採取適當的技術和組織措施，確保個人資料的安全，防止未經授權的存取、處理、遺失、損壞或洩漏。這包括資料加密、存取控制、備份等。
• 當責原則：資料控制者（即研究人員或機構）應能證明其遵守個資法的所有原則，並對資料保護負責。這意味著研究人員需要建立資料保護政策、程序，並能證明其有效性。

4.2 研究中的個資保護實踐：從收集到銷毀

研究人員在整個研究生命週期中，都應將個資保護納入考量：

1. 資料收集階段：

   • 知情同意：在知情同意書中明確告知受試者個人資料收集的目的、範圍、期間、對象、方式，以及受試者對其個人資料的權利（如查詢、閱覽、複製、補充、更正、停止收集/處理/利用、刪除）。確保受試者在充分了解後自願提供資料。
   • 匿名化與去識別化：盡可能在資料收集初期就進行匿名化或去識別化處理。匿名化是指將資料中的所有識別資訊移除，使其無法回溯至特定個人。去識別化是指將資料中的識別資訊以假名、編碼等方式取代，使其無法直接識別個人，但仍可能透過其他資訊間接識別。研究人員應根據研究需求和風險評估，選擇適當的處理方式。例如，將受試者姓名替換為編號，並將姓名與編號的對照表獨立儲存於加密檔案中。
   • 資料最小化：只收集研究目的所必需的個人資料，避免收集不相關或過度敏感的資訊。

2. 資料儲存與處理階段：

   • 安全儲存：將收集到的個人資料儲存於安全可靠的環境中，例如加密的電腦、伺服器或雲端儲存空間。紙本資料應鎖在櫃子中，並限制存取權限。
   • 存取控制：嚴格限制只有經授權的研究團隊成員才能存取個人資料，並建立存取日誌，記錄誰在何時存取了哪些資料。定期審查存取權限，確保其符合研究需求。
   • 資料加密：對儲存和傳輸中的個人資料進行加密，以防止未經授權的存取和洩漏。例如，使用SSL/TLS加密協定傳輸線上問卷資料，使用AES-256加密演算法儲存敏感資料。
   • 備份與恢復：定期備份個人資料，並制定資料恢復計畫，以應對資料遺失或損壞的情況。備份資料也應受到相同的安全保護。
   • 委外處理監督：若將個人資料委託第三方處理（如資料分析公司），應與其簽訂資料處理協議，明確雙方的責任，並確保第三方採取足夠的保護措施。

3. 資料利用與分享階段：

   • 結果呈現：在研究報告、論文或發表中，應以群體統計數據呈現結果，避免揭露任何可識別受試者身份的個人資料。若需引用個別案例，應進行嚴格的去識別化處理，確保無法回溯至個人。
   • 資料分享：若需將研究資料分享給其他研究人員或機構，應確保資料已完全匿名化，或在取得受試者明確同意後，以去識別化方式分享。分享前應簽訂資料使用協議，明確資料使用目的和限制。

4. 資料銷毀階段：

   • 定期銷毀：在研究結束或資料儲存期限屆滿後，應依IRB核准的計畫，安全銷毀所有可識別的個人資料。銷毀方式應確保資料無法被恢復。例如，使用碎紙機銷毀紙本資料，使用專業軟體清除電子資料，或物理性銷毀儲存介質。
   • 銷毀證明：記錄資料銷毀的過程和日期，並保留銷毀證明，以備查核。

常見錯誤提醒：研究人員常忽略對「間接識別資料」的保護，例如出生日期、居住地、職業等看似不敏感的資訊，但若結合其他公開資訊，仍可能識別出特定個人。因此，在進行去識別化處理時，應全面考量所有可能導致再識別的因素。此外，許多研究人員會將原始資料儲存於個人電腦或雲端硬碟，若未採取足夠的安全措施，可能導致資料洩漏。建議使用機構提供的安全儲存方案，並定期進行安全檢查。

五、 研究倫理審查的實務挑戰與應對策略

儘管研究倫理審查有明確的規範和流程，但在實際操作中，研究人員仍可能面臨各種挑戰。了解這些挑戰並掌握應對策略，有助於更順利地完成研究。

5.1 常見挑戰與解決方案

1. IRB審查時間過長：特別是對於一般審查，可能需要數週甚至數月的時間。這可能延誤研究進度。解決方案：

   • 提早規劃：在研究設計初期就開始準備IRB申請，預留充足的審查時間。
   • 文件完整性：確保申請文件完整、清晰、無誤，減少因補件而延誤的時間。
   • 積極溝通：若審查時間過長，可主動聯繫IRB辦公室詢問進度，並禮貌地表達對研究進度的關切。
   • 諮詢前輩：向有經驗的同事或指導教授請教，了解其機構IRB的審查習慣和潛在問題。

2. IRB意見回覆與修正困難：IRB委員的意見可能涉及研究設計、倫理考量、知情同意書內容等多方面，有時難以理解或執行。解決方案：

   • 仔細閱讀意見：逐條仔細閱讀IRB的意見，確保完全理解其意圖。
   • 具體回應：針對每條意見，提供具體的回應和修正說明。若無法完全採納，應說明理由並提出替代方案。
   • 尋求協助：若對意見有疑問，可向IRB辦公室諮詢，或請教有經驗的同事、指導教授。必要時，可請求與IRB委員進行面對面溝通。
   • 保持彈性：在不影響研究核心目的的前提下，對研究設計或文件內容保持彈性，願意根據IRB的建議進行調整。

3. 研究倫理知識不足：部分研究人員可能對研究倫理規範不熟悉，導致在研究設計或申請過程中出現倫理問題。解決方案：

   • 積極參與倫理訓練：定期參加研究倫理課程、研討會，提升倫理知識和意識。
   • 閱讀相關法規與指引：熟悉國內外相關的倫理法規、指引和機構規範。
   • 諮詢IRB：在研究設計初期就主動諮詢IRB辦公室，了解其對特定研究類型的倫理要求。
   • 參考範本：參考機構提供的知情同意書範本、研究計畫書範本等，確保內容符合要求。

4. 跨國/跨機構研究的倫理審查：涉及多個國家或機構的研究，可能面臨不同倫理規範和IRB審查流程的挑戰。解決方案：

   • 了解各國/機構規範：在研究初期就全面了解所有參與國家和機構的倫理規範和IRB要求。
   • 協調審查：盡可能協調各IRB的審查，例如透過聯合審查、相互承認審查結果等方式，簡化流程。
   • 統一標準：在符合所有規範的前提下，制定一套統一的研究倫理標準和操作程序。
   • 尋求專業協助：若情況複雜，可尋求國際研究倫理專家或法律顧問的協助。

5.2 倫理審查的未來趨勢：AI與大數據的挑戰

隨著人工智慧（AI）和大數據技術的快速發展，研究倫理審查也面臨新的挑戰和機遇：

• AI倫理：AI在研究中的應用，例如使用AI進行資料分析、決策輔助，甚至直接參與研究設計，都帶來了新的倫理問題。例如，AI演算法的偏見、AI決策的透明度、AI對人類自主權的影響等。IRB需要發展新的審查框架，以應對AI研究倫理的挑戰。
• 大數據倫理：大數據的收集、處理和利用，特別是涉及個人行為數據、健康數據等，可能導致隱私洩漏、歧視、不公平等問題。如何在利用大數據的同時保護個人隱私，是大數據研究倫理的核心挑戰。去識別化技術的發展、資料共享的規範、資料治理的框架等，都需要進一步完善。
• 可穿戴設備與生物識別技術：可穿戴設備（如智慧手錶、健康追蹤器）和生物識別技術（如人臉識別、指紋識別）在研究中的應用，使得個人資料的收集變得更加便捷和廣泛。這對知情同意的有效性、資料的安全性、隱私的保護提出了更高要求。研究人員需要思考如何在這些新技術背景下，確保受試者的充分知情和自願同意。
• 區塊鏈技術的應用：區塊鏈技術的去中心化、不可篡改特性，為資料安全和隱私保護提供了新的解決方案。例如，利用區塊鏈記錄知情同意過程、管理資料存取權限、追蹤資料使用情況等。這為研究資料安全帶來了新的可能性，但同時也需要解決技術的複雜性和法規的適應性問題。

結論

研究倫理審查是確保科學研究負責任、可信賴的關鍵環節。本指南從IRB的概覽、申請流程、知情同意書的撰寫要點，到個人資料保護的實踐，為研究人員提供了全面的指引。理解並遵守這些倫理規範，不僅是法律要求，更是作為研究人員的道德責任。透過嚴謹的倫理審查，我們得以保障受試者的權益，維護學術誠信，並最終促進科學知識的健康發展。面對AI與大數據帶來的倫理新挑戰，研究人員應持續學習，與時俱進，共同建構一個更加倫理、公正的研究環境。

FAQ：研究倫理審查常見問題

1. Q: 我的研究不涉及醫療行為，需要申請IRB嗎？

   • A: 是的。只要您的研究涉及人類受試者或其可識別資料，無論是醫學、社會科學、行為科學、教育學等領域，都可能需要申請IRB審查。IRB的管轄範圍廣泛，旨在保護所有人類受試者的權益。即使是匿名問卷，若涉及敏感議題或可能對受試者造成心理壓力，也應諮詢IRB。

2. Q: IRB審查通常需要多長時間？

   • A: 審查時間因研究的風險層級和IRB的工作量而異。免除審查和簡易審查通常較快，可能在數週內完成；一般審查則可能需要數週到數月。建議研究人員在研究計畫初期就預留充足的IRB審查時間，並盡早提交完整且無誤的申請文件，以避免延誤研究進度。

3. Q: 知情同意書一定要受試者親筆簽名嗎？

   • A: 不一定。傳統上知情同意書需要親筆簽名，但在某些情況下，例如線上問卷調查、電話訪談等，IRB可能會允許以電子同意（如勾選「我已閱讀並同意」）或口頭同意（需錄音存證）取代。但無論何種形式，都必須確保受試者在充分理解研究內容後自願同意，並能有效驗證其同意的真實性。

4. Q: 如果研究過程中需要修改研究計畫，該怎麼辦？

   • A: 任何對IRB核准研究計畫的重大修改，例如變更研究目的、受試者招募方式、資料收集方法、風險評估、研究人員變動等，都必須重新提交IRB審查並獲得核准。這稱為「IRB變更申請」或「修正案申請」。未經核准的變更可能導致研究違規，甚至影響研究成果的有效性。

5. Q: 我的研究資料已經去識別化了，還需要遵守個資法嗎？

   • A: 即使資料已經去識別化，研究人員仍應遵守個資法的相關原則，特別是「資料最小化」和「安全保護」原則。此外，若去識別化後的資料仍有潛在的再識別風險（例如，透過結合其他公開資訊仍可識別出特定個人），則仍需視為個人資料進行保護。建議在資料處理前諮詢IRB或個資保護專家。

6. Q: 參與研究倫理訓練有什麼好處？

   • A: 參與研究倫理訓練不僅是許多機構和IRB的要求，更是提升研究人員倫理意識和知識的重要途徑。透過訓練，研究人員可以了解最新的倫理規範、法規要求、常見倫理問題及應對策略，從而更好地設計和執行研究，保護受試者權益，避免倫理違規，並提升研究品質和學術聲譽。

7. Q: 如果我發現研究中發生了不良事件，應該怎麼辦？

   • A: 若研究過程中發生任何與研究相關的不良事件或非預期問題，可能對受試者造成傷害，必須立即向IRB通報。及時通報是研究倫理危機處理的重要環節。IRB將評估事件的嚴重性，並可能要求研究人員採取補救措施、修改研究計畫，甚至暫停研究，以確保受試者的安全和權益。

8. Q: 如何確保線上問卷的資料安全？

   • A: 確保線上問卷資料安全有多種方法：使用具有SSL/TLS加密的問卷平台傳輸資料；避免在問卷中收集可直接識別個人身份的資訊；若必須收集，應立即進行去識別化處理；將收集到的資料儲存於加密的伺服器或雲端空間，並設定嚴格的存取權限；定期備份資料；並在研究結束後安全銷毀可識別資料。建議選擇符合個資保護法規的問卷平台，並在IRB申請中詳細說明資料安全措施。